近日，澤璟制藥在研產(chǎn)品注射用ZG006獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation），用于治療小細(xì)胞肺癌。

        孤兒藥（Orphan-drug）又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于注射用ZG006在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）臨床試驗費(fèi)用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費(fèi)；（3）享有7年的市場獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。

關(guān)于注射用ZG006
        注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一個三特異性抗體藥物，也是公司第四個同時獲得FDA和NMPA臨床試驗許可的創(chuàng)新抗體類藥物。注射用ZG006的注冊分類為治療用生物制品1類，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

        ZG006是一種針對CD3及兩個不同DLL3表位的三特異性抗體。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細(xì)胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細(xì)胞。ZG006銜接腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，將T細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，從而利用T細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長類動物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。經(jīng)查詢，ZG006是全球第一個針對DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類首創(chuàng)（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。