近日，澤璟制藥在研產(chǎn)品注射用ZG006獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation），用于治療小細(xì)胞肺癌。

        孤兒藥（Orphan-drug）又稱(chēng)為罕見(jiàn)病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于注射用ZG006在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；（2）免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；（3）享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)且不受專(zhuān)利的影響。

關(guān)于注射用ZG006
        注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過(guò)其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，也是公司第四個(gè)同時(shí)獲得FDA和NMPA臨床試驗(yàn)許可的創(chuàng)新抗體類(lèi)藥物。注射用ZG006的注冊(cè)分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

        ZG006是一種針對(duì)CD3及兩個(gè)不同DLL3表位的三特異性抗體。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細(xì)胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細(xì)胞。ZG006銜接腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，將T細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，從而利用T細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說(shuō)明ZG006具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。經(jīng)查詢(xún)，ZG006是全球第一個(gè)針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類(lèi)首創(chuàng)（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。