2024年8月1日，澤璟制藥宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床研究取得成功結(jié)果。結(jié)果顯示，24周時(shí)吉卡昔替尼片兩個(gè)劑量組（50mg Bid和75mg Bid）相較安慰劑組均可大幅度延緩受試者用力肺活量（FVC）的下降。各劑量組的耐受性和安全性良好。該試驗(yàn)是全球首個(gè)JAK抑制劑在特發(fā)性肺纖維化患者中完成的II期臨床研究。

關(guān)于ZGJAK005臨床試驗(yàn)
        《鹽酸杰克替尼片治療特發(fā)性肺纖維化患者多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ期臨床研究》（方案編號(hào)：ZGJAK005）在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等12家醫(yī)院開(kāi)展，共90例特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者隨機(jī)后接受治療，受試者主要入組標(biāo)準(zhǔn)為診斷為IPF且其FVC占預(yù)計(jì)值百分比≥45%。符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者按1:1:1隨機(jī)后分別接受吉卡昔替尼片50 mg Bid、75 mg Bid或安慰劑治療。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為24周時(shí)FVC較基線的絕對(duì)變化值。研究結(jié)果顯示：吉卡昔替尼片50 mg Bid組和75 mg Bid組24周時(shí)FVC較基線的絕對(duì)變化最小二乘均值與安慰劑組相比，下降明顯減少，幅度達(dá)100 mL左右，且耐受性和安全性良好。

        該試驗(yàn)是全球首個(gè)JAK抑制劑在特發(fā)性肺纖維化患者中完成的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究，目前國(guó)內(nèi)外在特發(fā)性肺纖維化方面尚無(wú)同類作用機(jī)制藥物獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將在后續(xù)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

關(guān)于特發(fā)性肺纖維化（IPF）適應(yīng)癥
        特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺?。↖LD），以彌漫性肺泡單位慢性炎性和間質(zhì)纖維化為主要病理特征的一組疾病，發(fā)病人群以老年人為主，發(fā)病率和患病率都呈逐年上升的趨勢(shì)。IPF預(yù)后不佳，無(wú)抗纖維化治療的平均預(yù)期生存時(shí)間為3-4年。隨著疾病進(jìn)展，患者的肺功能下降，主要表現(xiàn)為呼吸困難加重、功能性能力及生活質(zhì)量惡化。多數(shù)IPF患者因急性IPF惡化（呼吸困難加重伴肺磨玻璃樣改變）及呼吸功能衰竭而死亡。

關(guān)于鹽酸吉卡昔替尼
        鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

        鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，目前正在審評(píng)過(guò)程中。吉卡昔替尼片治療重癥斑禿的III期臨床主試驗(yàn)已取得成功。此外，公司正在開(kāi)展吉卡昔替尼片用于重癥斑禿（III期）的延伸試驗(yàn)、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)。吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)已獲得批準(zhǔn)。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。