2024年6月12日，澤璟制藥宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療重癥斑禿的III期臨床主試驗《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗》（方案編號：ZGJAK018）達到了主要療效終點，達到統(tǒng)計顯著性（p<0.0001）。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應(yīng)癥的上市進程。

關(guān)于ZGJAK018臨床試驗
        《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗》（方案編號：ZGJAK018）在北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院等44家醫(yī)院開展，符合方案要求的425例重癥斑禿患者隨機入組，分配到吉卡昔替尼片50mg Bid組、75mg Bid組或安慰劑片組，經(jīng)獨立第三方非盲團隊對該項試驗中完成24周治療的數(shù)據(jù)進行分析后，結(jié)果顯示主要療效終點，即治療24周脫發(fā)嚴(yán)重程度工具量表（SALT）評分≤20分的受試者百分率，吉卡昔替尼片兩組均顯著優(yōu)于安慰劑組，達到統(tǒng)計顯著性（p<0.0001）。安全性方面，吉卡昔替尼治療重癥斑禿患者的安全性與耐受性良好。有關(guān)該項臨床試驗的詳細數(shù)據(jù)，將在后續(xù)相關(guān)學(xué)術(shù)會議上公布。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應(yīng)癥的上市進程。
        目前，吉卡昔替尼治療重癥斑禿III期臨床研究的延伸試驗（方案編號：ZGJAK020）正在進行中。此前，公司已經(jīng)公告了鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿的II期臨床試驗結(jié)果，該項臨床研究結(jié)果入選2021年第30屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會（EADV）大會口頭報告。

關(guān)于鹽酸吉卡昔替尼
        鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。
        鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理，目前正在審評過程中。此外，公司正在開展吉卡昔替尼片用于中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、中重度斑塊狀銀屑病（II期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。鹽酸吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗已獲得批準(zhǔn)。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。

關(guān)于斑禿（AA）適應(yīng)癥
        斑禿（AA）是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年；嚴(yán)重者可致整個頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長。本病可發(fā)生于任何年齡，中青年多見，無明顯性別差異。斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，全世界大約有1.47億斑禿患者，中國患者約有400萬。斑禿患者病情可反復(fù)，影響患者外在形象美觀，會對患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的負面影響。該病的病因雖不完全清楚，但是有研究發(fā)現(xiàn)JAK-STAT信號通路在斑禿的發(fā)生過程中起關(guān)鍵作用。
        經(jīng)查詢，目前全球僅有巴瑞替尼（Baricitinib）和利特昔替尼（Ritlecitinib）共兩款JAK抑制劑類藥物于2023年在中國獲批用于治療斑禿，目前尚未有治療斑禿的國產(chǎn)JAK抑制劑藥物獲批上市。