2024年6月3日，澤璟制藥宣布，公司自主研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），目前等待正式受理中。本次遞交新藥上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥是用于既往接受過(guò)甲狀腺切除術(shù)的分化型甲狀腺癌患者隨訪時(shí)的放射性碘（¹³¹I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測(cè)。截至目前，國(guó)內(nèi)尚未有重組人促甲狀腺激素獲批用于該項(xiàng)適應(yīng)癥。

關(guān)于注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）
        注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是公司自主研發(fā)的生物大分子藥物，屬于治療用生物制品。人體內(nèi)源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達(dá)、分泌入血并和表達(dá)于甲狀腺細(xì)胞和高分化的甲狀腺癌細(xì)胞表面的hTSHR蛋白結(jié)合，可刺激碘攝取和有機(jī)化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。rhTSH與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細(xì)胞的效應(yīng)是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測(cè)或者放射碘殺傷甲狀腺癌細(xì)胞。rhTSH激活也可以導(dǎo)致甲狀腺細(xì)胞釋放甲狀腺球蛋白，甲狀腺球蛋白是血液標(biāo)本中甲狀腺癌的腫瘤標(biāo)志物。國(guó)外同類產(chǎn)品Thyrogen已經(jīng)在甲狀腺癌的術(shù)后診斷及術(shù)后治療中廣泛應(yīng)用，目前該產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)進(jìn)口銷售。
        2023年9月，《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）對(duì)比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的有效性和安全性的開(kāi)放、單臂、自身對(duì)照、多中心的III期臨床研究》（方案編號(hào)：ZGTSH004）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。臨床研究結(jié)果表明：ZGTSH004試驗(yàn)的有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期。
同時(shí)，公司正在開(kāi)展注射用重組人促甲狀腺激素另一項(xiàng)III期臨床研究：《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、平行對(duì)照的III期臨床研究》（方案編號(hào)：ZGTSH003）。

關(guān)于分化型甲狀腺癌
        分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型，約占甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)的90%。近年來(lái)，甲狀腺癌的發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢(shì)，根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的2022年中國(guó)惡性腫瘤流行病權(quán)威數(shù)據(jù)，甲狀腺癌2022年新發(fā)患者46.61萬(wàn)人，僅次于肺癌及結(jié)直腸癌，為中國(guó)第三大高發(fā)的惡性腫瘤。由于中國(guó)分化型甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)的增長(zhǎng)所帶來(lái)的復(fù)查監(jiān)測(cè)與治療的需求增加，未來(lái)分化型甲狀腺癌術(shù)后診斷及術(shù)后治療的市場(chǎng)空間有望不斷擴(kuò)大。