根據(jù)“中國藥品通用名稱命名原則”,經(jīng)國家藥典委員會核定,澤璟制藥鹽酸杰克替尼片原料藥中文通用名核定為鹽酸吉卡昔替尼,英文名稱為 Gecacitinib Hydrochloride;制劑中文通用名稱為鹽酸吉卡昔替尼片,英文名稱為 Gecacitinib Hydrochloride Tablets。
關(guān)于鹽酸吉卡昔替尼
鹽酸吉卡昔替尼(曾用名:鹽酸杰克替尼)是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。吉卡昔替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,且對JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。吉卡昔替尼的作用機(jī)制為阻斷JAK-STAT信號傳導(dǎo)通路,直接或間接阻斷多種相關(guān)細(xì)胞因子信號轉(zhuǎn)導(dǎo),抑制免疫過度或異常。另外,杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1(ACVR1)活性,降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄,改善鐵代謝失衡,增加血紅蛋白,降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。
鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月,公司提交的吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理,目前正在審評審批過程中;同時(shí),吉卡昔替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成、吉卡昔替尼片用于蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。此外,公司正在開展吉卡昔替尼片用于重癥斑禿(III期)、中重度特應(yīng)性皮炎(III期)、強(qiáng)直性脊柱炎(III期)、特發(fā)性肺纖維化(II期)、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。
澤璟制藥“鹽酸杰克替尼”通用名稱核定為“鹽酸吉卡昔替尼”的提示
瀏覽量:2473 發(fā)布時(shí)間:2024-05-06