2023年12月13日，根據(jù)國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）>的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕30號），澤璟制藥自主研發(fā)的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”，商品名：澤普生^?）用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥通過國家醫(yī)保談判，繼續(xù)納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，并新增用于進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的適應(yīng)癥范圍。

關(guān)于甲苯磺酸多納非尼片

        多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。多納非尼既可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和血小板源性生長因子受體（PDGFR）等多種酪氨酸激酶受體的活性，阻斷腫瘤血管生成，又可通過阻斷絲氨酸-蘇氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信號傳導(dǎo)通路直接抑制腫瘤細(xì)胞增殖，從而發(fā)揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。此外，多納非尼的作用機(jī)制使其可通過多條通路改善腫瘤免疫微環(huán)境，從而降低了對抗PD-1或抗PD-L1抗體的耐藥性，產(chǎn)生對腫瘤治療的協(xié)同作用，增強(qiáng)療效。

        2021年6月，多納非尼正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者；2022年8月，多納非尼的進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥獲得上市批準(zhǔn)。多納非尼上市后，已被納入國家衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（證據(jù)等級1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南（2022）》（為I級專家推薦和1A類證據(jù)）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專家共識》《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識》《中國肝癌經(jīng)動脈化療栓塞治療（TACE）臨床實踐指南（2023年版）》等多個肝癌治療領(lǐng)域的指南/共識。多納非尼已經(jīng)被證明是一個療效確切、安全性良好、患者可及和風(fēng)險獲益平衡良好的靶向治療新藥。