近日，澤璟制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，ZG005粉針劑與甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生^?，以下簡稱“多納非尼”）聯(lián)合用于實體腫瘤的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。

關(guān)于ZG005
        ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。根據(jù)公開查詢，ZG005是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機制藥物獲批上市。

        ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進而促進T細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個靶點被同時阻斷后的協(xié)同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的能力。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG005具有顯著且長效的抗腫瘤作用，療效優(yōu)于單藥（抗PD-1抗體或抗TIGIT抗體）及聯(lián)合給藥；ZG005在非人靈長類動物中顯示出藥物半衰期等方面優(yōu)良的藥代動力學(xué)特征及良好的安全性特征。ZG005有望成為治療實體瘤的腫瘤免疫創(chuàng)新型生物制品。

關(guān)于多納非尼
        多納非尼是公司自主研發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權(quán)，多納非尼共獲得4項“十二五”和“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項支持。

        目前，多納非尼已獲批用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌和進展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。多納非尼上市后，已被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，同時被納入衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（證據(jù)等級1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南（2022）》（為I級專家推薦和1A類證據(jù)）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專家共識》《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識》《中國肝癌經(jīng)動脈化療栓塞治療（TACE）臨床實踐指南（2023年版）》等多個肝癌治療領(lǐng)域的指南/共識。多納非尼已經(jīng)被證明是一個療效確切、安全性良好、患者可及和風(fēng)險獲益平衡良好的靶向治療新藥。