2023年9月18日，澤璟制藥宣布公司自主研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的III期臨床試驗(yàn)《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）對(duì)比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對(duì)照、多中心的III期臨床研究》（方案編號(hào)：ZGTSH004）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
        公司將向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交Pre-BLA（Bioligics License Application，生物新藥上市申請(qǐng)）的溝通交流申請(qǐng)，推進(jìn)注射用重組人促甲狀腺激素的上市進(jìn)程。
        截至目前，中國暫無注射用重組人促甲狀腺激素藥物上市，本品有望成為一個(gè)適用于分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助診斷和輔助治療的藥物，填補(bǔ)國內(nèi)市場(chǎng)空白，滿足我國甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求。

關(guān)于分化型甲狀腺癌
        分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型，約占甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)約90%。根據(jù)Frost & Sullivan分析，近年來，由于早期診斷手段的進(jìn)步和篩查加強(qiáng)，分化型甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)快速增加，由2016年的19.2萬人增長到了2020年的21.0萬人。根據(jù)Frost & Sullivan的預(yù)測(cè)，到2030年，分化型甲狀腺癌的新發(fā)病例數(shù)會(huì)增長至26.0萬人。由于中國分化型甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)的增長所帶來的復(fù)查監(jiān)測(cè)與輔助治療的需求增加，未來分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助診斷及術(shù)后輔助治療的市場(chǎng)空間有望不斷擴(kuò)大。

關(guān)于注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）
        注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是公司自主研發(fā)的生物大分子藥物，屬于治療用生物制品。人體內(nèi)源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達(dá)、分泌入血并和表達(dá)于甲狀腺細(xì)胞和高分化的甲狀腺癌細(xì)胞表面的hTSHR蛋白結(jié)合，可刺激碘攝取和有機(jī)化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。rhTSH與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細(xì)胞的效應(yīng)是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測(cè)或者放射碘殺傷甲狀腺癌細(xì)胞。rhTSH激活也可以導(dǎo)致甲狀腺細(xì)胞釋放甲狀腺球蛋白，甲狀腺球蛋白是血液標(biāo)本中甲狀腺癌的腫瘤標(biāo)志物。

關(guān)于臨床試驗(yàn)（ZGTSH004）
        《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）對(duì)比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對(duì)照、多中心的III期臨床研究》（方案編號(hào)：ZGTSH004）在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院等研究中心開展，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)主要目的為：評(píng)價(jià)分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助診斷¹³¹I全身顯像（WBS）中，使用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）處理的顯像效果不劣于甲狀腺激素撤除療法（THW）。
        臨床研究結(jié)果表明：ZGTSH004試驗(yàn)的有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗(yàn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。公司將向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交Pre-BLA的溝通交流申請(qǐng)，推進(jìn)注射用重組人促甲狀腺激素的上市進(jìn)程。有關(guān)該項(xiàng)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，后續(xù)將在國際或國內(nèi)臨床學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
        同時(shí)，公司正在開展注射用重組人促甲狀腺激素另一項(xiàng)III期臨床研究《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究》（方案編號(hào)：ZGTSH003）。