2023年9月18日,澤璟制藥宣布公司自主研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)的III期臨床試驗《重組人促甲狀腺激素(rhTSH)對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對照、多中心的III期臨床研究》(方案編號:ZGTSH004)達到了方案預設的主要終點。
公司將向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交Pre-BLA(Bioligics License Application,生物新藥上市申請)的溝通交流申請,推進注射用重組人促甲狀腺激素的上市進程。
截至目前,中國暫無注射用重組人促甲狀腺激素藥物上市,本品有望成為一個適用于分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助診斷和輔助治療的藥物,填補國內(nèi)市場空白,滿足我國甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求。
關于分化型甲狀腺癌
分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型,約占甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)約90%。根據(jù)Frost & Sullivan分析,近年來,由于早期診斷手段的進步和篩查加強,分化型甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)快速增加,由2016年的19.2萬人增長到了2020年的21.0萬人。根據(jù)Frost & Sullivan的預測,到2030年,分化型甲狀腺癌的新發(fā)病例數(shù)會增長至26.0萬人。由于中國分化型甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)的增長所帶來的復查監(jiān)測與輔助治療的需求增加,未來分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助診斷及術(shù)后輔助治療的市場空間有望不斷擴大。
關于注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)
注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)是公司自主研發(fā)的生物大分子藥物,屬于治療用生物制品。人體內(nèi)源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員,主要在人垂體表達、分泌入血并和表達于甲狀腺細胞和高分化的甲狀腺癌細胞表面的hTSHR蛋白結(jié)合,可刺激碘攝取和有機化,以及甲狀腺球蛋白(Tg)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)和甲狀腺素(T4)的合成和釋放。rhTSH與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取,可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺癌細胞。rhTSH激活也可以導致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白,甲狀腺球蛋白是血液標本中甲狀腺癌的腫瘤標志物。
關于臨床試驗(ZGTSH004)
《重組人促甲狀腺激素(rhTSH)對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對照、多中心的III期臨床研究》(方案編號:ZGTSH004)在中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院等研究中心開展,該項臨床試驗主要目的為:評價分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助診斷131I全身顯像(WBS)中,使用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)處理的顯像效果不劣于甲狀腺激素撤除療法(THW)。
臨床研究結(jié)果表明:ZGTSH004試驗的有效性和安全性結(jié)果符合預期,試驗達到方案預設的主要終點。公司將向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交Pre-BLA的溝通交流申請,推進注射用重組人促甲狀腺激素的上市進程。有關該項研究的詳細數(shù)據(jù),后續(xù)將在國際或國內(nèi)臨床學術(shù)會議上公布。
同時,公司正在開展注射用重組人促甲狀腺激素另一項III期臨床研究《重組人促甲狀腺激素(rhTSH)用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行對照的Ⅲ期臨床研究》(方案編號:ZGTSH003)。
重要進展 I 澤璟制藥宣布注射用重組人促甲狀腺激素III期臨床試驗達到預設主要終點
瀏覽量:6074 發(fā)布時間:2023-09-18