2023年6月24日至28日，第31屆國際血栓與止血學(xué)會(huì)（ISTH）年會(huì)將在加拿大魁北克省蒙特利爾舉行。ISTH大會(huì)是血栓與止血領(lǐng)域最具影響力的國際盛會(huì)，數(shù)千名世界一流的血栓、止血和血管生物學(xué)專家將齊聚一堂，展示最新的研究成果，交流最新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，旨在改善患者診療的最新臨床應(yīng)用，促進(jìn)對血栓和出血性疾病的全面認(rèn)識(shí)、預(yù)防、診斷和治療。澤璟制藥重組人凝血酶III期臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要被此次大會(huì)接收并將作為壁報(bào)展示，標(biāo)志著該產(chǎn)品的臨床研究得到了國際頂級專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議的認(rèn)可，該項(xiàng)III期臨床數(shù)據(jù)值得期待。
摘要標(biāo)題 外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
展示時(shí)間 2023年6月27日 6:30 PM - 7:30 PM
重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開展III期臨床試驗(yàn)、并獲得試驗(yàn)成功的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。
當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時(shí)，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達(dá)到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點(diǎn)，同時(shí)具有更優(yōu)的生物安全性優(yōu)勢，如無病毒污染風(fēng)險(xiǎn)、低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶已完成的I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品具有良好的安全性和突出的臨床止血效果，在肝臟切除外科手術(shù)中6分鐘止血率為85.19%，總出血量比空白對照組下降約50%。本次重組人凝血酶III期臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要入選國際血栓與止血學(xué)會(huì)（ISTH）年會(huì)，標(biāo)志著該產(chǎn)品的臨床研究得到了國際頂級專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議的認(rèn)可，臨床數(shù)據(jù)值得期待。
《外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗(yàn)》（試驗(yàn)代號：ZGrhT002）主要目的為：評價(jià)重組人凝血酶在肝臟切除術(shù)后毛細(xì)血管和小靜脈滲血/小出血的治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無效或不適用時(shí)的止血療效。2021年10月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對方案預(yù)設(shè)的期中分析結(jié)果審核后判定ZGrhT002試驗(yàn)有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
根據(jù)衛(wèi)健委相關(guān)文件，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》中的品種。根據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，在過去五年中，中國外科手術(shù)臺(tái)數(shù)經(jīng)歷了較快的增長，由2016年的5,082.2萬臺(tái)增長到2020年的6,324.6萬臺(tái)，年復(fù)合增長率為5.6%；預(yù)計(jì)在未來，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長。根據(jù)Frost & Sullivan的報(bào)告，隨著中國外科手術(shù)臺(tái)數(shù)的增長，外科手術(shù)局部止血藥物市場呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，由2016年的63.1億元增長為2020年的70.7億元，年復(fù)合增長率為2.9%；預(yù)計(jì)在未來，外科手術(shù)局部止血藥物市場將持續(xù)增長。
2022年5月，公司重組人凝血酶的新藥上市申請（BLA）獲得國家藥監(jiān)局受理；目前，重組人凝血酶上市申請審批流程進(jìn)展順利，已完成注冊和生產(chǎn)二合一核查工作。公司將積極與藥監(jiān)部門開展溝通，爭取早日完成注冊審評審批流程。
