2022年9月14日，澤璟制藥宣布自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）患者的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對(duì)照II期臨床試驗(yàn)（方案編號(hào)：ZGJAK008）取得成功。

        結(jié)果顯示：治療16周時(shí)，達(dá)強(qiáng)直性脊柱炎療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（ASAS）20%應(yīng)答（ASAS20）的百分率，鹽酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑對(duì)照組ASAS20應(yīng)答百分率分別為62.9%、59.4%和33.3%，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果穩(wěn)健。公司將與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）溝通交流（pre-III期溝通交流）后開展關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

關(guān)于ZGJAK008臨床試驗(yàn)
        《鹽酸杰克替尼片用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對(duì)照II期臨床試驗(yàn)》（方案編號(hào)：ZGJAK008），該試驗(yàn)在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院等19家醫(yī)院開展。試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)。試驗(yàn)分為3個(gè)試驗(yàn)組，分別為鹽酸杰克替尼片100 mg Bid組、75 mg Bid組和安慰劑對(duì)照組。共計(jì)107例受試者按1:1:1隨機(jī)分配至3組。

        試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為：治療16周時(shí)，達(dá)強(qiáng)直性脊柱炎療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（ASAS）20%改善（ASAS20）的百分率。結(jié)果顯示：鹽酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑組達(dá)ASAS20比例分別為62.9%、59.4%和33.3%，兩個(gè)治療組相對(duì)于安慰劑組p值均小于0.05，組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；針對(duì)主要療效終點(diǎn)的多種敏感性分析結(jié)果與主要分析結(jié)果一致，結(jié)果穩(wěn)健。重要的次要療效指標(biāo)結(jié)果顯示：達(dá)ASAS40比例的鹽酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑組分別為55.2%、48.1%和20.0%，兩個(gè)治療組相對(duì)于安慰劑組p值也均小于0.05。ZGJAK008臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)或相關(guān)學(xué)術(shù)期刊上適時(shí)公布。接受鹽酸杰克替尼片治療的患者在疾病癥狀、體征、疼痛程度、晨僵時(shí)間和程度、健康相關(guān)生活質(zhì)量等方面均有顯著改善。安全性數(shù)據(jù)與鹽酸杰克替尼片已知的安全性概況一致，未觀察到新的安全風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎（AS）
        強(qiáng)直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，并可伴發(fā)關(guān)節(jié)外表現(xiàn)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和強(qiáng)直。強(qiáng)直性脊柱炎的患病率在各國(guó)報(bào)道不一，日本本土人為0.05%～0.2%，我國(guó)患病率初步調(diào)查為0.3%左右。本病男女之比約為2～3:1，女性發(fā)病較緩慢且病情較輕。發(fā)病年齡通常在13~31歲，高峰為20～30歲，40歲以后及8歲以前發(fā)病者少見。

        目前，強(qiáng)直性脊柱炎的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，普遍認(rèn)為是遺傳、感染、環(huán)境以及免疫等多個(gè)因素綜合作用的結(jié)果。強(qiáng)直性脊柱炎尚無(wú)根治方法，其治療目標(biāo)是緩解疼痛、僵硬和疲勞，同時(shí)維持良好的姿勢(shì)以及良好的生理和心理功能。強(qiáng)直性脊柱炎的治療包括非藥物和藥物相結(jié)合。非藥物治療包括患者教育、規(guī)律鍛煉和物理療法等。國(guó)內(nèi)的藥物治療主要包括非甾體類抗炎藥、改善病情抗風(fēng)濕藥、糖皮質(zhì)激素、生物制劑類藥物（腫瘤壞死因子α抑制劑和IL-17抑制劑）或JAK抑制劑類小分子藥物。其中，目前在國(guó)內(nèi)僅有一款進(jìn)口JAK抑制劑類藥物于今年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。通過(guò)阻斷JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)通路，可直接或間接阻斷多種AS相關(guān)細(xì)胞因子信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，達(dá)到抑制炎癥、緩解疾病的目的。

        鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，其中中高危骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（IIB期）兩項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)已經(jīng)成功，正在開展的臨床試驗(yàn)包括蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期）、重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的II期臨床研究已獲CDE批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國(guó)FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。