9月4日，澤璟制藥宣布自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療重癥斑禿，這是鹽酸杰克替尼片獲得FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

關(guān)于斑禿（AA）
        斑禿（AA）是一種常見(jiàn)的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年。嚴(yán)重者可致整個(gè)頭皮，甚至全身無(wú)毛發(fā)生長(zhǎng)。本病可發(fā)生于任何年齡，中青年多見(jiàn)，無(wú)明顯性別差異。斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，世界上大約有1.47億斑禿患者，中國(guó)患者約有400萬(wàn)。本病影響患者外在形象美觀，會(huì)對(duì)患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

        斑禿治療藥物擁有良好的市場(chǎng)前景，據(jù)公開(kāi)信息，目前全球僅有一款JAK抑制劑于今年6月被FDA批準(zhǔn)在美國(guó)用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者，國(guó)內(nèi)尚未有獲批上市治療重癥斑禿的藥物。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。

        鹽酸杰克替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，其中中高危骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（IIB期）兩項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)已經(jīng)成功，正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)包括蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期）、重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（II期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主?。↖I期）及中重度斑塊狀銀屑病（II期）等。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的Ⅱ期臨床研究已獲CDE批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國(guó)FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

        2021年，公司已經(jīng)公布關(guān)于杰克替尼片治療重癥斑禿的II期臨床試驗(yàn)（ZGJAK003）取得成功，目前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展治療重癥斑禿的III期臨床試驗(yàn)。ZGJAK003臨床試驗(yàn)共有82例受試者完成24周療效評(píng)價(jià)，50mg BID、150mg QD和200mg QD三組的有效率分別為59.2%、63.3%和60.0%，各劑量組的耐受性和安全性良好。根據(jù)《中國(guó)斑禿臨床診療指南2019》，斑片狀斑禿及脫發(fā)嚴(yán)重度評(píng)分（Severity of Alopecia Tool，SALT）≥50%的重癥斑禿患者不經(jīng)治療只有約8%可以恢復(fù)。該試驗(yàn)結(jié)果已在2021年歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)年會(huì)這一皮膚疾病領(lǐng)域國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上作為口頭報(bào)告進(jìn)行公布。

        杰克替尼片在自身免疫性疾病適應(yīng)癥方面的應(yīng)用前景廣闊，潛在適應(yīng)癥包括重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、特發(fā)性肺纖維化、移植物抗宿主病及中重度斑塊狀銀屑病等。