近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司從國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站查詢獲悉，公司自主研發(fā)的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生?，以下簡稱“多納非尼”）用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

        這是繼2021年6月多納非尼用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥獲批后，多納非尼第二個(gè)獲批上市的適應(yīng)癥。近日，多納非尼剛?cè)脒x了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內(nèi)）”榜單。

        多納非尼是公司自主研發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，多納非尼共獲得4項(xiàng)“十二五”和“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

        本次用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)，主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)（研究代號(hào)ZGDD3）的結(jié)果，主要有效性結(jié)果顯示：多納非尼組較安慰劑組可以明顯降低疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)，顯著延長無疾病進(jìn)展生存期，同時(shí)獲得更佳的客觀緩解率。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將適時(shí)發(fā)表在國際學(xué)術(shù)期刊上。
        ZGDD3研究牽頭學(xué)者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院林巖松教授表示：RAIR-DTC這一患者群體平均預(yù)期生存時(shí)間僅為2.5～3.5年，由于我國甲狀腺癌患者的5年生存率仍較發(fā)達(dá)國家有著10%以上的差距，提示我國晚期尤其是RAIR患者不容忽視的占比和巨大的未被滿足的臨床治療需求。ZGDD3研究是中國甲狀腺癌患者中開展的最大樣本研究之一，全國37家研究中心參加了ZGDD3研究，結(jié)果顯示：國產(chǎn)專利新藥--多納非尼治療具有優(yōu)異抗腫瘤效果，在顯著延長RAIR-DTC患者的PFS的同時(shí)顯示了良好的安全性和耐受性，數(shù)據(jù)成果令人鼓舞。本次多納非尼新適應(yīng)癥獲批，給甲狀腺領(lǐng)域多學(xué)科團(tuán)隊(duì)專家?guī)硇碌闹委熕幬铮瑸镽AIR-DTC患者帶來了兼顧療效與安全性的新的治療選擇。
        澤璟制藥董事長、總經(jīng)理盛澤林博士表示：多納非尼新適應(yīng)癥獲批上市，標(biāo)志著多納非尼覆蓋的患者群體將進(jìn)一步擴(kuò)大，公司將充分利用多納非尼的臨床治療優(yōu)勢(shì)，積極推動(dòng)多納非尼惠及更多患者。感謝藥監(jiān)部門高效推進(jìn)新藥審評(píng)審批，感謝所有付出努力的研究者、合作伙伴和研發(fā)團(tuán)隊(duì)。未來，公司將持續(xù)努力，不斷實(shí)現(xiàn)更多在研產(chǎn)品的商業(yè)化銷售，為服務(wù)更多患者貢獻(xiàn)我們的澤璟力量。
        2021年6月，多納非尼用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥已經(jīng)獲批上市。多納非尼上市后，已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》，同時(shí)被納入衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（證據(jù)等級(jí)1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南（2022）》（為I級(jí)專家推薦和1A類證據(jù)）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專家共識(shí)（2021年版）》（為一級(jí)推薦）、《肝癌靶向治療專家共識(shí)》《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識(shí)》《中國肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞治療（TACE）臨床實(shí)踐指南（2021年版）》《中國原發(fā)性肝細(xì)胞癌放射治療指南（2020年版）》。多納非尼已經(jīng)被證明是一個(gè)療效確切、安全性良好、患者可及和風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡良好的靶向治療新藥。