澤璟制藥今日宣布啟動(dòng)鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎III期臨床試驗(yàn)。根據(jù)鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎的II期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了“鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎成年患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照III期臨床研究”方案（方案號(hào)ZGJAK025）并獲得同意，公司已啟動(dòng)鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎III期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎
        特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，疾病特征為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，嚴(yán)重者影響生活質(zhì)量。特應(yīng)性皮炎的確切發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，與免疫異常、皮膚屏障功能障礙、皮膚菌群紊亂、遺傳和環(huán)境等因素相關(guān)。根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年中國特應(yīng)性皮炎患病人數(shù)達(dá)6,737.3萬人，2016年至2020年年復(fù)合增長率為2.7%。預(yù)計(jì)到2030年，這一數(shù)字將達(dá)到8,165.9萬人。在中國，大約35%的特應(yīng)性皮炎患者為中、重度特應(yīng)性皮炎患者。
        根據(jù)公開信息，近期有國外進(jìn)口的JAK抑制劑類藥物在特應(yīng)性皮炎治療中獲得臨床試驗(yàn)成功并獲準(zhǔn)上市。到目前為止，尚無國產(chǎn)JAK抑制劑類新藥獲批上市。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)多種Janus激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，能夠有效抑制免疫過激所致的各種炎癥反應(yīng)。
        鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個(gè)炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，包括骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化（IIB期注冊(cè)臨床試驗(yàn)）、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期臨床試驗(yàn)）、重癥斑禿（III期）、強(qiáng)直性脊椎炎（II期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國的I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的IND申請(qǐng)已獲CDE受理。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

中、重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
        公司已開展的鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照II期臨床研究（方案編號(hào)ZGJAK011）為雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，計(jì)劃入組約160例。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）對(duì)期中分析結(jié)果審核后建議：達(dá)到了申辦方預(yù)設(shè)的有效提前終止主試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)?；谠撈谥蟹治鼋Y(jié)果，公司向CDE提交了III期臨床研究方案“鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎成年患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照III期臨床研究”（方案編號(hào)ZGJAK025）并獲準(zhǔn)開展III期臨床研究。
        公司已于近日啟動(dòng)鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎III期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)的主要研究者為北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院陸前進(jìn)教授。