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  1. 新聞資訊

澤璟制藥鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

瀏覽量:3041  發(fā)布時(shí)間:2022-05-31

        澤璟制藥宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》,公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
        針對(duì)重癥新型冠狀病毒的患者,世界衛(wèi)生組織(WHO)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新冠診療指南中推薦使用JAK抑制劑,以減少重癥患者的住院時(shí)間和減少死亡率。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類(lèi)藥物,屬于1類(lèi)新藥,公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)多種Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用。藥效學(xué)和臨床研究結(jié)果已顯示杰克替尼能夠顯著抑制多種免疫炎癥疾病的發(fā)生和發(fā)展。新型冠狀病毒感染能夠引起部分患者出現(xiàn)全身過(guò)度免疫炎癥反應(yīng)(細(xì)胞因子風(fēng)暴)或肺組織炎癥,進(jìn)而導(dǎo)致重癥肺炎,甚至危及生命;杰克替尼可以通過(guò)抑制這些過(guò)度免疫炎癥反應(yīng),達(dá)到治療重癥肺炎的目的。另外,體外試驗(yàn)結(jié)果顯示杰克替尼還可以抑制AP2相關(guān)蛋白激酶1(AAK1)活性,從而阻止呼吸道病毒通過(guò)內(nèi)吞作用進(jìn)入機(jī)體,以及病毒的細(xì)胞內(nèi)組裝。因此,杰克替尼也可能具有阻斷新型冠狀病毒進(jìn)入患者肺泡細(xì)胞,從而減少體內(nèi)病毒載量的作用。
        鹽酸杰克替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)炎癥性疾病或纖維化疾病的臨床研究,包括骨髓纖維化(III期)、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化(IIB期注冊(cè)臨床試驗(yàn))、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化(IIB期臨床試驗(yàn))、重癥斑禿(III期)、強(qiáng)直性脊椎炎(II期)、中重度特應(yīng)性皮炎(II期)、特發(fā)性肺纖維化(II期)、移植物抗宿主?。↖I期)及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等。杰克替尼治療骨髓纖維化獲得了美國(guó)FDA的孤兒藥資格認(rèn)定,在美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。