2022年5月25日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司遞交的外用重組人凝血酶生物制品上市許可申請獲得受理。

關(guān)于外用重組人凝血酶
        《外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗(yàn)》（代號：ZGrhT002），主要目的為：評價(jià)重組人凝血酶在肝臟切除術(shù)后毛細(xì)血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無效或不適用時的止血療效。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對結(jié)果審核后判定ZGrhT002試驗(yàn)有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

        外用重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開展III期臨床試驗(yàn)、并獲得試驗(yàn)成功的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類產(chǎn)品并僅在境外上市銷售，目前尚未在國內(nèi)上市銷售。

        當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達(dá)到有效止血的目的。

        重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點(diǎn)，同時具有更優(yōu)的生物安全性優(yōu)勢，如無病毒污染風(fēng)險(xiǎn)、低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。

        根據(jù)國家衛(wèi)健委2020年12月20日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》中的品種。重組人凝血酶由于其快速止血的特點(diǎn)和安全性上的優(yōu)勢，預(yù)計(jì)在未來有望成為外科手術(shù)局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。