近日，澤璟制藥自主研發(fā)的重組蛋白質(zhì)新藥外用重組人凝血酶已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了生物制品上市許可申請（BLA），目前等待正式受理中。

關(guān)于外用重組人凝血酶
        《外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗》（代號：ZGrhT002），主要目的為：評價重組人凝血酶在肝臟切除術(shù)后毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無效或不適用時的止血療效。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對結(jié)果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗達到預(yù)設(shè)的主要終點。
        外用重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開展III期臨床試驗、并獲得試驗成功的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。
        當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達到有效止血的目的。
        重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒污染風(fēng)險、低免疫原性風(fēng)險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。
        根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告和國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，在過去五年中，中國外科手術(shù)臺數(shù)經(jīng)歷了較快的增長，由2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺，年復(fù)合增長率為5.6%。預(yù)計在未來，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長，以9.8%的年復(fù)合增長率于2025年達到10,110.3萬臺并以4.9%的年復(fù)合增長率于2030年達到12,828.9萬臺。隨著中國手術(shù)臺數(shù)的增長，外科手術(shù)局部止血藥物市場亦將呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，并于2025年及2030年分別達到124.6億元及161.6億元，年復(fù)合增長率分別為12.0%及5.3%。
        根據(jù)國家衛(wèi)健委2020年12月20日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》中的品種。重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優(yōu)勢，預(yù)計在未來有望成為外科手術(shù)局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。