關(guān)于ZG19018片
        ZG19018是蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的高選擇性、不可逆KRAS G12C抑制劑類1類創(chuàng)新藥物，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前已經(jīng)獲得中國(guó)和美國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。ZG19018可以通過形成共價(jià)結(jié)合選擇性地抑制KRAS G12C的活化，抑制下游多條信號(hào)通路的激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。目前針對(duì)KRAS G12C突變的有效治療手段十分有限，全球僅有一款獲批的靶向藥，從而使KRAS從不可成藥靶點(diǎn)變?yōu)橛行п槍?duì)非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等有效治療藥物。

關(guān)于KRAS G12C靶點(diǎn)
        KRAS蛋白是GDP/GTP結(jié)合蛋白，它屬于RAS超蛋白家族，是細(xì)胞生存和生長(zhǎng)的重要調(diào)節(jié)蛋白。雖然k-ras基因是RAS家族中最重要的基因，但KRAS突變是多種腫瘤中最常見的致癌因素之一。KRAS G12C 突變，是 KRAS 突變中的一類，具體指 KRAS12 位的甘氨酸（Glycine）突變?yōu)榘腚装彼幔–ysteine）。G12C 是 KRAS 最常見的突變之一，根據(jù)一項(xiàng)在 《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的跨種族研究分析顯示，KRAS G12C 突變發(fā)生在約 14% 的非小細(xì)胞肺癌、約 4% 的結(jié)直腸癌以及約 3% 的胰腺癌患者中。

                                                                             ★ 研究介紹 ★
        由澤璟制藥發(fā)起的“ZG19018 在攜帶 KRAS G12C 突變的晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)劑量遞增及擴(kuò)展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究”（方案編號(hào)：ZG19018-001）計(jì)劃啟動(dòng)，本研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號(hào)：2021LP02093、2021LP02094）和組長(zhǎng)單位之一中國(guó)人民解放軍臨床研究倫理委員會(huì)（批件號(hào)：倫審C2021-100-02）的批準(zhǔn)，將在全國(guó)多家醫(yī)院入組患者。

入組標(biāo)準(zhǔn)
1)年齡18周歲及以上，性別不限；
2)劑量遞增及低脂飲食對(duì)ZG19018藥物代謝影響研究階段：為經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診、具有可評(píng)估病灶（RECIST 1.1要求）、轉(zhuǎn)移性或局部晚期、不可根治性切除的至少經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的KRAS G12C突變型或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤患者。接受KRAS G12C突變型晚期實(shí)體瘤患者入組前（以簽署知情同意書為準(zhǔn)）5年內(nèi)的研究中心和院外腫瘤組織KRAS G12C檢測(cè)結(jié)果，及血液、胸腔積液或其他含有癌細(xì)胞或DNA的樣本中KRAS G12C檢測(cè)結(jié)果；
3)體力狀況評(píng)分（Performance Status，PS）ECOG 0或1分；
4)男性受試者和女性受試者（除非為絕經(jīng)后、手術(shù)絕育）及伴侶，均必須在研究藥物使用期間及末次給藥后60天內(nèi)采取有效的避孕措施。

                                                                                參研單位名單