澤璟制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，ZG005粉針劑用于治療實體瘤患者的臨床試驗獲得批準，公司將于近期啟動該項臨床試驗。此前，公司向國家藥監(jiān)局遞交了ZG005粉針劑用于治療實體瘤患者的臨床試驗申請并于10月22日獲受理。

關于ZG005粉針劑
        ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。根據(jù)公開查詢，ZG005是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機制藥物獲批上市。
        ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進而促進T細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個靶點被同時阻斷后的協(xié)同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的能力。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG005具有顯著且長效的抗腫瘤作用，療效優(yōu)于單藥（抗PD-1抗體或抗TIGIT抗體）及聯(lián)合給藥；ZG005在非人靈長類動物中顯示出藥物半衰期等方面優(yōu)良的藥代動力學特征及良好的安全性特征。
        ZG005是澤璟制藥從控股子公司GENSUN引進的雙特異性抗體，公司擁有ZG005在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發(fā)和商業(yè)化的永久、排他許可。
        ZG005有望成為治療實體瘤的腫瘤免疫創(chuàng)新型生物制品，豐富澤璟制藥分子靶向和腫瘤免疫雙管齊下的腫瘤藥產(chǎn)品管線。在生物醫(yī)藥領域，腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療已經(jīng)顯示出突出的治療效果，將是未來腫瘤治療的重要趨勢。ZG005具備與澤璟制藥現(xiàn)有小分子靶向新藥開展聯(lián)合治療的潛力，將能增強公司在腫瘤免疫領域的競爭優(yōu)勢。