近日，國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)站發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》，由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的多納非尼首次被納入《指導原則》，用于既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除HCC患者。

        據(jù)悉，自2018年首版發(fā)布后，《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》每年更新一次，目前已成為國內可及、各?？啤⒏鞣N新型抗癌藥物規(guī)范化使用的“標桿文件”。此次公布的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》在2020版基礎上新增5個瘤種，新增抗腫瘤新藥適應癥29個（同一藥物不同瘤種拓展適應癥重復計數(shù)）。

        多納非尼是由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，是1類創(chuàng)新藥。于2021年6月9日正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市銷售，開創(chuàng)了中國民族企業(yè)研發(fā)上市肝癌一線治療小分子靶向創(chuàng)新藥的先河。12月3日，該藥成功通過國家醫(yī)保談判，進入新版國家醫(yī)保藥品目錄（2021版）。
        此次多納非尼被寫入《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》，意味著晚期肝癌治療迎來了治療新篇章。原發(fā)性肝癌是我國位居第4位常見惡性腫瘤，而死亡率僅次于肺癌，為第2位，每年約有 39萬人死于肝癌，接近全球肝癌死亡人數(shù)的一半，嚴重威脅人民生命和健康。與歐美國家明顯不同，我國的肝癌在發(fā)病原因、流行病學特征、分子生物學行為、臨床表現(xiàn)和分期、治療策略和預后上都具有高度的異質性。因此，我國的肝癌診斷治療和研究不能生搬硬套國外的經(jīng)驗，必須闖出一條自已的道路，而本土大樣本的關鍵臨床研究及其數(shù)據(jù)、診療經(jīng)驗和自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物至關重要。多納非尼Ⅱ/Ⅲ期臨床研究ZGDH3顯示，多納非尼是14年來一線治療肝細胞癌研究中，唯一獲得優(yōu)效且更加安全的新一代小分子靶向新藥。在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月，這是中國肝癌病人的福音。
        作為臨床迫切需求的抗腫瘤藥物，多納非尼上市后僅僅半年便被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，有效提升了靶向新藥在國內的可及性。這次多納非尼被納入《指導原則》，是對其療效和安全性的肯定。