澤璟制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，ZG19018片治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，公司將于近期啟動(dòng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。此前，公司向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了ZG19018片用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并于10月25日獲受理。

關(guān)于ZG19018片
        ZG19018是由公司自主研發(fā)的KRAS G12C選擇性共價(jià)抑制劑，屬于1類小分子抗腫瘤新藥，具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
        目前全球范圍內(nèi)僅有一款同類機(jī)制藥物獲批上市。美國(guó)安進(jìn)公司的KRAS G12C共價(jià)抑制劑Sotorasib（AMG510）于2021年5月被美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
        另外，KRAS G12C抑制劑單藥或聯(lián)合用藥在KRAS G12C突變的晚期結(jié)直腸癌、晚期胰腺癌等腫瘤中也顯示出良好的有效性和安全性。臨床前研究結(jié)果顯示ZG19018具有顯著的抑制KRAS G12C突變腫瘤生長(zhǎng)和細(xì)胞增殖的藥效作用，具有藥物半衰期長(zhǎng)和口服生物利用度高等藥代動(dòng)力學(xué)特征，且在腫瘤和腦組織中具有高藥物濃度。ZG19018有望成為一個(gè)治療KRAS G12C突變腫瘤的創(chuàng)新藥。

關(guān)于澤璟制藥
        澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國(guó)首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。
        公司建立了三個(gè)研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江、美國(guó)加州，開發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。
        公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見病、廣譜性和特效性，注重實(shí)現(xiàn)在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，公司在研16個(gè)新藥的42項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線包括10余個(gè)候選抗體新藥。
        公司先后承擔(dān)了５項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、多項(xiàng)江蘇省級(jí)科技項(xiàng)目；公司已累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利199項(xiàng)，其中有96項(xiàng)獲得了中國(guó)、美國(guó)和歐盟等國(guó)家和地區(qū)的發(fā)明專利授權(quán)。子公司GENSUN共申請(qǐng)專利52項(xiàng)，已授權(quán)發(fā)明專利8項(xiàng)。
        澤璟制藥將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國(guó)內(nèi)外巨大的臨床需求。