2021年10月30日，澤璟制藥宣布公司自主研發(fā)的外用重組人凝血酶的III期臨床試驗取得成功。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對結(jié)果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點。公司已經(jīng)向CDE提交BLA（Biologics License Application，生物新藥上市申請）前臨床溝通交流申請，將加快推進(jìn)外用重組人凝血酶的上市進(jìn)程。

        外用重組人凝血酶是基于澤璟制藥復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的人凝血酶開展III期臨床試驗、并獲得臨床試驗成功的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市。

行業(yè)數(shù)據(jù)
        根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告，中國外科手術(shù)臺數(shù)2018年約為6,043萬臺。由于醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量的進(jìn)一步增加、分級診療制度的實施、外科手術(shù)相關(guān)器械和醫(yī)技的進(jìn)步等因素的促進(jìn)作用，中國外科手術(shù)臺數(shù)在未來年復(fù)合增長率為8.0%。預(yù)計中國外科手術(shù)臺數(shù)將于2023年達(dá)到8,880萬臺，并于2030年達(dá)到15,218萬臺。隨著中國手術(shù)臺數(shù)的增長，外科手術(shù)局部止血藥物市場亦將呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，預(yù)計外科手術(shù)局部止血藥物市場規(guī)模將于2023年及2030年分別達(dá)到103億元及160.3億元，市場前景廣闊。

        ZGrhT002試驗是繼多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌、治療碘難治性分化型甲狀腺癌III期臨床試驗獲得成功后，澤璟制藥第三個獲得成功的III期臨床試驗，標(biāo)志著澤璟制藥的復(fù)雜重組蛋白新藥管線取得了里程碑進(jìn)展。

        澤璟制藥的小分子和大分子研發(fā)管線齊頭并進(jìn)，精準(zhǔn)小分子藥物和復(fù)雜重組蛋白生物新藥兩個平臺的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化隨著幾個產(chǎn)品的開發(fā)成功逐步進(jìn)入收獲期。

關(guān)于外用重組人凝血酶
        外用重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶。
        當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達(dá)到有效止血的目的。外用重組人凝血酶可以在手術(shù)中直接作用于出血的傷口，包括：直接噴灑于傷口、聯(lián)合止血海綿使用，或者作為纖維蛋白和血小板封固劑的成分之一等。
        公司開發(fā)的外用重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒污染風(fēng)險、低免疫原性風(fēng)險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。

關(guān)于臨床試驗（ZGrhT002）
        《外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗》（代號：ZGrhT002），共計劃入組510例左右患者，主要目的為：評價重組人凝血酶在肝臟切除術(shù)后毛細(xì)血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無效或不適用時的止血療效。
        獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對結(jié)果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點。公司已經(jīng)向CDE提交BLA前臨床溝通交流申請，將加快推進(jìn)外用重組人凝血酶的上市進(jìn)程。有關(guān)該項研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，后續(xù)將在國際或國內(nèi)臨床外科學(xué)學(xué)術(shù)大會上公布。

關(guān)于澤璟制藥
        澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是科創(chuàng)板首家以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。公司成功建立了兩大平臺，即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺和復(fù)雜重組蛋白生物新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺，擁有三個研發(fā)中心，開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，目前在研13個新藥的37項研發(fā)項目，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、自身免疫性疾病等多個治療領(lǐng)域。
        澤璟制藥先后承擔(dān)了５項國家“重大新藥創(chuàng)制”、多項江蘇省級科技項目；公司已累計申請發(fā)明專利190余項，其中有90余項獲得了中國、美國和歐盟等國家和地區(qū)的發(fā)明專利授權(quán)。
        公司致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。