澤璟制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)受理通知書》，公司首個腫瘤免疫雙特異性抗體ZG005粉針劑用于治療實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

關(guān)于ZG005粉針劑
        ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。
        ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個靶點(diǎn)被同時阻斷后的協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG005具有顯著且長效的抗腫瘤作用，療效優(yōu)于單藥（抗PD-1抗體或抗TIGIT抗體）及聯(lián)合給藥；ZG005在非人靈長類動物中顯示出藥物半衰期等方面優(yōu)良的藥代動力學(xué)特征及良好的安全性特征。
        ZG005是澤璟制藥從控股子公司GENSUN引進(jìn)的雙特異性抗體，公司擁有ZG005在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發(fā)和商業(yè)化的永久、排他許可。

        ZG005有望成為治療實(shí)體瘤的腫瘤免疫創(chuàng)新型生物制品，豐富澤璟制藥分子靶向和腫瘤免疫雙管齊下的腫瘤藥產(chǎn)品管線。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療已經(jīng)顯示出突出的治療效果，將是未來腫瘤治療的重要趨勢。ZG005具備與澤璟制藥現(xiàn)有小分子靶向新藥開展聯(lián)合治療的潛力，將能增強(qiáng)公司在腫瘤免疫領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。

關(guān)于控股子公司GENSUN
        子公司GENSUN致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型抗體。GENSUN擁有三個候選藥物研發(fā)平臺TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平臺為三特異抗體研發(fā)平臺，可以突破抗體兩個Fab段的限制，賦予分子結(jié)合三個不同靶點(diǎn)的能力。CheckGen平臺可以產(chǎn)生以免疫檢查點(diǎn)為靶點(diǎn)的雙特異抗體候選新藥。TGen平臺為新型雙特異抗體分子開發(fā)平臺，所產(chǎn)生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療，可以彼此組合聯(lián)合用藥，也可以與抗PD1/PD-L1治療藥物組合。
        GENSUN的產(chǎn)品線包括GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余個在研項(xiàng)目，其中GS18已經(jīng)進(jìn)入IND研究階段。截至2021年6月30日，子公司GENSUN共申請專利52項(xiàng)，共獲授權(quán)8項(xiàng)。GENSUN授予母公司澤璟制藥ZG005、ZG006和ZGGS001在大中華地區(qū)的專利獨(dú)家授權(quán)，授予齊魯制藥GS02（針對TIGIT靶點(diǎn)）大中華地區(qū)的專利獨(dú)家授權(quán)，授予開拓藥業(yè)GS19（PD-L1/TGF-beta）在大中華區(qū)的專利獨(dú)家授權(quán)。

關(guān)于澤璟制藥
        澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是科創(chuàng)板首家以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。公司成功建立了兩大平臺，即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺和復(fù)雜重組蛋白生物新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺，擁有三個研發(fā)中心，開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，目前在研13個新藥的37項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、自身免疫性疾病等多個治療領(lǐng)域。
        澤璟制藥先后承擔(dān)了５項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”、多項(xiàng)江蘇省級科技項(xiàng)目；公司已累計(jì)申請發(fā)明專利190余項(xiàng)，其中有90余項(xiàng)獲得了中國、美國和歐盟等國家和地區(qū)的發(fā)明專利授權(quán)。
        公司致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。