澤普新生項目背景簡介
        甲苯磺酸多納非尼片（澤普生）為1類新藥，國家藥品監(jiān)督管理局提出如下要求：請申請人在上市后繼續(xù)進行以下研究，包括進一步進行最佳用法用量的探索和確認、進一步為肝、腎功能損傷等特殊人群的臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)、進一步為臨床使用中可能存在的聯(lián)合用藥科學(xué)合理性提供依據(jù)。

        基于國家藥品監(jiān)督管理局的要求，也為了更好地探索多納非尼作為1類新藥在真實世界的安全性和有效性，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司將開展大型真實世界研究和重點監(jiān)測項目，以期獲取更多的上市后真實世界臨床數(shù)據(jù)，更好地為患者服務(wù)。該項目的代號為“澤普新生”。

        中國初?；饡跐森Z制藥的委托下，為有意愿加入“真實世界臨床觀察研究和重點監(jiān)測項目”的患者，提供患者臨床研究申請和關(guān)愛服務(wù)。上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司在澤璟制藥的委托下，提供臨床研究服務(wù)。

        自2021年7月開始到研究正式獲得批準之前，患者通過北京生命綠洲公益服務(wù)中心平臺預(yù)申請，并同時獲得關(guān)愛服務(wù)。項目自啟動以來，已幫助了很多需要澤普生?治療的患者，為這些患者提供了與疾病抗爭的重要藥品，鼓勵患者以更好的精神狀態(tài)與疾病抗爭。

澤普新生項目調(diào)整重點
        “澤普新生重點監(jiān)測項目”現(xiàn)已正式獲得批準，即將于2021年10月啟動。因此，澤普新生項目將進入新的階段，“澤普新生項目”的調(diào)整要點如下：

        1.使用澤普生?進行治療的患者需在2021年9月27日23點前，完成申請材料的提交，2021年9月28日起不再接受新的申請。
        2.北京生命綠洲公益服務(wù)中心將在9月28日—9月30日對已提交的申請材料進行審核，如有患者提供資料不完整而被駁回，可在9月29日23點前補充申請并再次提交。
        3.如果患者申請在2021年9月30日前審核通過，當前階段的藥品將照常發(fā)放。
        4.10月8日起，澤普新生項目將由初?；饡兔匪贯t(yī)學(xué)協(xié)助為加入“多納非尼真實世界臨床觀察研究或重點監(jiān)測項目”的患者進行項目藥品的申請和發(fā)放。對有意愿加入該項目的患者，可通過“朝露匯”系統(tǒng)進行申請，申請時間和具體路徑將在“朝露匯”公眾號公布。
        5.如果患者申請在2021年9月30日前未獲審核通過，可以通過“朝露匯”系統(tǒng)繼續(xù)申請。

        敬請關(guān)注“朝露匯”公眾號，正式通知將在此公眾號發(fā)布。