澤普新生項(xiàng)目背景簡介
        甲苯磺酸多納非尼片（澤普生）為1類新藥，國家藥品監(jiān)督管理局提出如下要求：請(qǐng)申請(qǐng)人在上市后繼續(xù)進(jìn)行以下研究，包括進(jìn)一步進(jìn)行最佳用法用量的探索和確認(rèn)、進(jìn)一步為肝、腎功能損傷等特殊人群的臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)、進(jìn)一步為臨床使用中可能存在的聯(lián)合用藥科學(xué)合理性提供依據(jù)。

        基于國家藥品監(jiān)督管理局的要求，也為了更好地探索多納非尼作為1類新藥在真實(shí)世界的安全性和有效性，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司將開展大型真實(shí)世界研究和重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目，以期獲取更多的上市后真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)，更好地為患者服務(wù)。該項(xiàng)目的代號(hào)為“澤普新生”。

        中國初?；饡?huì)在澤璟制藥的委托下，為有意愿加入“真實(shí)世界臨床觀察研究和重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目”的患者，提供患者臨床研究申請(qǐng)和關(guān)愛服務(wù)。上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司在澤璟制藥的委托下，提供臨床研究服務(wù)。

        自2021年7月開始到研究正式獲得批準(zhǔn)之前，患者通過北京生命綠洲公益服務(wù)中心平臺(tái)預(yù)申請(qǐng)，并同時(shí)獲得關(guān)愛服務(wù)。項(xiàng)目自啟動(dòng)以來，已幫助了很多需要澤普生?治療的患者，為這些患者提供了與疾病抗?fàn)幍闹匾幤?，鼓?lì)患者以更好的精神狀態(tài)與疾病抗?fàn)帯?br />
澤普新生項(xiàng)目調(diào)整重點(diǎn)
        “澤普新生重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目”現(xiàn)已正式獲得批準(zhǔn)，即將于2021年10月啟動(dòng)。因此，澤普新生項(xiàng)目將進(jìn)入新的階段，“澤普新生項(xiàng)目”的調(diào)整要點(diǎn)如下：

        1.使用澤普生?進(jìn)行治療的患者需在2021年9月27日23點(diǎn)前，完成申請(qǐng)材料的提交，2021年9月28日起不再接受新的申請(qǐng)。
        2.北京生命綠洲公益服務(wù)中心將在9月28日—9月30日對(duì)已提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如有患者提供資料不完整而被駁回，可在9月29日23點(diǎn)前補(bǔ)充申請(qǐng)并再次提交。
        3.如果患者申請(qǐng)?jiān)?021年9月30日前審核通過，當(dāng)前階段的藥品將照常發(fā)放。
        4.10月8日起，澤普新生項(xiàng)目將由初?；饡?huì)和梅斯醫(yī)學(xué)協(xié)助為加入“多納非尼真實(shí)世界臨床觀察研究或重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目”的患者進(jìn)行項(xiàng)目藥品的申請(qǐng)和發(fā)放。對(duì)有意愿加入該項(xiàng)目的患者，可通過“朝露匯”系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)間和具體路徑將在“朝露匯”公眾號(hào)公布。
        5.如果患者申請(qǐng)?jiān)?021年9月30日前未獲審核通過，可以通過“朝露匯”系統(tǒng)繼續(xù)申請(qǐng)。

        敬請(qǐng)關(guān)注“朝露匯”公眾號(hào)，正式通知將在此公眾號(hào)發(fā)布。