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  1. 新聞資訊

臨床試驗(yàn) I 澤璟制藥鹽酸杰克替尼片Ⅲ期臨床試驗(yàn)招募重癥斑禿患者

瀏覽量:3508  發(fā)布時(shí)間:2021-08-31

關(guān)于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼片是由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的口服JAK激酶抑制劑,屬于小分子1類新藥。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,鹽酸杰克替尼片三個(gè)劑量組(50mg BID、150mg QD及200mg QD )均可明顯改善重癥斑禿患者的SALT評分,改善患者的病情,各劑量組的耐受性和安全性良好。該臨床研究結(jié)果入選2021年第30屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)(EADV)大會(huì)口頭報(bào)告。

 關(guān)于斑禿
        斑禿(AA)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā),約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作,可遷延數(shù)年或數(shù)十年。嚴(yán)重者可致整個(gè)頭皮,甚至全身無毛發(fā)生長。本病可發(fā)生于任何年齡,中青年多見,無明顯性別差異。斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀,世界上大約有1.47億斑禿患者,中國患者約有400萬。本病影響患者外在形象美觀,會(huì)對患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。
斑禿治療藥物擁有良好的市場前景,目前國內(nèi)外同類作用機(jī)制藥物在斑禿適應(yīng)癥上均處在臨床研究階段,均未獲批上市。

★ 研究介紹 ★
        由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司發(fā)起的 “鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗(yàn)” 正在進(jìn)行。本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),由北京大學(xué)人民醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院共同牽頭,計(jì)劃在國內(nèi)約40家大型醫(yī)院招募約420例重度斑禿患者。

入組標(biāo)準(zhǔn)
1、18周歲到65周歲(不含),性別不限;
2、經(jīng)臨床確診的斑禿,且斑禿病程(定義為最近一次頭部無脫發(fā)的時(shí)間至隨機(jī)時(shí)間)小于或等于8年;
3、脫發(fā)面積占整個(gè)頭皮面積的50%或以上, 且至少在過去6個(gè)月內(nèi)沒有證據(jù)顯示發(fā)生終發(fā)再生;
4、依從性良好;
5、對于有生育能力的患者需根據(jù)要求避孕等。



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