近日，澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片（以下簡(jiǎn)稱“多納非尼”）治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（代號(hào)：ZGDD3）進(jìn)行了預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)結(jié)果審核后判定有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期。經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“CDE”）溝通，公司已獲CDE同意提前結(jié)束ZGDD3試驗(yàn)，在完成數(shù)據(jù)揭盲和分析后，將于今年提交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
        ZGDD3Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到期中分析的終點(diǎn)后提前結(jié)束試驗(yàn)，將加速多納非尼局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

 關(guān)于臨床試驗(yàn)（ZGDD3）
        2019年國家癌癥中心測(cè)算出我國甲狀腺癌發(fā)病數(shù)達(dá)到20.1萬例，發(fā)病率為每10萬人群中有14.6例，在所有惡性腫瘤中位居第7位，在女性惡性腫瘤中位居第4位。在局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌（DTC）病灶中，有25%~50%的病灶表現(xiàn)出失分化的特點(diǎn)，病灶失去攝碘功能而無法從131I治療手段中獲益，臨床上稱之為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。這類患者具有死亡高風(fēng)險(xiǎn)性，10年生存率僅為10%，平均預(yù)期生存時(shí)間僅為2.5～3.5年，是目前甲狀腺癌患者生存率難以進(jìn)一步提升的主要瓶頸。
        《評(píng)價(jià)甲苯磺酸多納非尼片治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)》（代號(hào)：ZGDD3），共計(jì)劃入組患者204例，主要目的是評(píng)價(jià)甲苯磺酸多納非尼片治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)結(jié)果審核后判定有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期。經(jīng)與CDE溝通，公司已獲CDE同意提前結(jié)束ZGDD3試驗(yàn)，在完成數(shù)據(jù)揭盲和分析后預(yù)計(jì)將于今年提交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。有關(guān)該項(xiàng)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，后續(xù)將在國際或國內(nèi)臨床腫瘤學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

關(guān)于甲苯磺酸多納非尼片
        多納非尼是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥已于2021年6月獲批上市。多納非尼已經(jīng)被證明是一個(gè)療效確切、優(yōu)于現(xiàn)有一線肝癌治療進(jìn)口藥物、安全性良好、患者可及和風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡良好的晚期肝癌一線治療靶向新藥。多納非尼片聯(lián)合柔紅霉素和阿糖胞苷治療復(fù)發(fā)性急性髓系白血病（AML）的I期試驗(yàn)正在進(jìn)行中；多納非尼還開展了多項(xiàng)與腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合治療晚期腫瘤的研究。
        多納非尼已經(jīng)被納入《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南2020》、《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專家共識(shí)（2021年版）》、《肝癌靶向治療專家共識(shí)（草案）-2020》、《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識(shí)》、《中國原發(fā)性肝細(xì)胞癌放射治療指南（2020年版）》、《中國肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞治療(TACE)臨床實(shí)踐指南（2021年版）》。