近日，澤璟制藥自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的II期臨床研究結(jié)果入選2021年第30屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會（EADV）大會口頭報告。這是由中國創(chuàng)新藥企自主研發(fā)，且由中國臨床學(xué)者主導(dǎo)的JAK抑制劑新藥治療重癥斑禿II期臨床研究結(jié)果首次入選EADV大會口頭報告，將通過大會向全世界公布該研究成果和數(shù)據(jù)，標(biāo)志著國際臨床皮膚病學(xué)界的高度認(rèn)可。

 

關(guān)于斑禿
        斑禿（AA）是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年。嚴(yán)重者可致整個頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長。本病可發(fā)生于任何年齡，中青年多見，無明顯性別差異。斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，世界上大約有1.47億斑禿患者，中國患者約有400萬。本病影響患者外在形象美觀，會對患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。
        斑禿治療藥物擁有良好的市場前景，目前國內(nèi)外同類作用機制藥物在斑禿適應(yīng)癥上均處在臨床研究階段，均未獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。

關(guān)于臨床試驗（ZGJAK003）
        《評價鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗》（方案編號：ZGJAK003）在中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院等10多家醫(yī)院開展，共入組111例重癥斑禿患者，患者入組標(biāo)準(zhǔn)為采用脫發(fā)嚴(yán)重程度評分工具（SALT）評分≥50%。符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機后分別接受杰克替尼片50mg BID、150mg QD 或200mg QD 的治療。試驗的主要療效終點為有效率，定義為24 周SALT評分較基線降低達(dá)50%及以上（SALT50）的受試者比率。研究結(jié)果顯示：82 例完成 24 周療效評價的受試者中，50mg BID、 150mg QD 和 200mg QD 三組的有效率分別為 59.2%、63.3%和 60.0%。而三組總體有效率（包括未完成 24 周療效評價的受試者）則分別為 50.0%、48.7%和 37.5%。各劑量組的耐受性和安全性良好。根據(jù)《中國斑禿臨床診療指南 2019》，SALT 評分≥50%的重癥斑禿患者不經(jīng)治療只有約 8%可以恢復(fù)。ZGJAK003研究是JAK抑制劑杰克替尼在重度斑禿人群中完成的首個臨床試驗，詳細(xì)結(jié)果和數(shù)據(jù)將于9月29日至10月2日召開的第30屆EADV大會上正式公布。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。鹽酸杰克替尼片正在國內(nèi)開展的其他臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、特發(fā)性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應(yīng)性皮炎、移植物抗宿主病等。
        鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，并已獲得美國FDA的臨床試驗許可。