關(guān)于鹽酸杰克替尼片
鹽酸杰克替尼片是由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的口服JAK激酶抑制劑,屬于小分子1類新藥,目前尚未獲批上市。臨床前研究顯示杰克替尼可顯著改善肺損傷和炎癥,以及顯著降低肺纖維化的藥理作用,已有臨床前和臨床研究顯示杰克替尼安全可控。隨著JAK抑制劑研發(fā)的進展,有望為特發(fā)性肺纖維化的治療帶來新治療機制的藥物。
關(guān)于特發(fā)性肺纖維化(IPF)
特發(fā)性肺纖維化(IPF)是一種進展性的彌漫性間質(zhì)性肺病(ILD),彌漫性肺泡單位慢性炎性和間質(zhì)纖維化為主要病理特征的一組疾病。IPF 預(yù)后不佳,無抗纖維化治療的平均預(yù)期生存時間為 3-4 年。隨著疾病進展,患者的肺功能下降,主要表現(xiàn)為呼吸困難加重、功能性能力及生活質(zhì)量惡化。多數(shù) IPF 患者因急性 IPF 惡化(呼吸困難加重伴肺磨玻璃樣改變)及呼吸功能衰竭而死亡。
目前國內(nèi)外已上市的抗肺纖維化藥物僅有吡非尼酮和尼達尼布兩個藥物,能延緩IPF 的疾病進展,但不能逆轉(zhuǎn)纖維化進程。
★ 研究介紹 ★
由澤璟制藥發(fā)起的“鹽酸杰克替尼片治療特發(fā)性肺纖維化患者多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床研究”正在進行。本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(臨床試驗通知書:CXHL1900350、CXHL1900351)和組長單位北京協(xié)和醫(yī)院倫理委員會的批準(批件號:KS2020013),計劃在國內(nèi)約12家醫(yī)院招募約90例特發(fā)性肺纖維化患者。
入組標準
1、自愿簽署知情同意書(ICF),簽署ICF時年齡≥50歲,男女不限;
2、符合2018年9月,美國胸科學會(ATS)聯(lián)合歐洲呼吸學會( ERS)、日本呼吸學會(JRS)以及拉丁美洲胸科協(xié)會(ALAT)共同發(fā)布的特發(fā)性肺纖維化(IPF)的診斷指南,診斷為IPF患者;
3、FVC%pred≥45%;
4、DLco占預(yù)計值百分比≥30%;
5、FEV1 / FVC ≥0.7。