項目背景

　　甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）為1類新藥，國家藥品監(jiān)督管理局提出如下要求：請申請人在上市后繼續(xù)進行以下研究，包括進一步進行最佳用法用量的探索和確認、進一步為肝、腎功能損傷等特殊人群的臨床合理用藥提供科學依據(jù)、進一步為臨床使用中可能存在的聯(lián)合用藥科學合理性提供依據(jù)。

　　基于國家藥品監(jiān)督管理局的要求，也為了更好地探索多納非尼作為1類新藥在真實世界的安全性和有效性，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司將開展大型真實世界研究和重點監(jiān)測項目，以期獲取更多的上市后真實世界臨床數(shù)據(jù)，更好地為患者服務。該項目的代號為“澤普新生”。

　　中國初?；饡跐森Z制藥的委托下，為有意愿加入“真實世界臨床觀察研究和重點監(jiān)測項目”的患者，提供患者臨床研究申請和關(guān)愛服務。上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司在澤璟制藥的委托下，提供臨床研究服務。

　　在研究正式獲得批準之前，患者將通過北京生命綠洲公益服務中心平臺預申請，并同時獲得關(guān)愛服務。在研究正式獲得批準后，患者將通過初保基金會的協(xié)助進行正式申請，加入該研究項目。

　　?  本項目的研究藥物由澤璟制藥提供給患者。

　　?  自愿加入研究的患者可根據(jù)自身需求，自行發(fā)起申請。


澤普新生項目方案

　　? 多納非尼研究用藥方案：連續(xù)用藥，直至發(fā)生不可耐受的毒性或2次疾病進展。

　　?  研究觀察周期：10個月。

　　經(jīng)醫(yī)生評估，確認患者適用多納非尼，并已經(jīng)過多納非尼2個月標準治療后（或總量達到24g），經(jīng)醫(yī)生評估還需持續(xù)進行治療可以申請加入真實世界研究和重點監(jiān)測項目。在滿足研究的要求、簽署知情同意書后，可以通過基金會的平臺按醫(yī)囑獲得多納非尼研究用藥（研究期內(nèi)）和患者關(guān)愛服務，患者需根據(jù)研究方案提供安全性和療效等相應的數(shù)據(jù)。


申請途徑

　　對有意愿加入研究的患者，可通過北京生命綠洲公益服務中心平臺申請，具體申請時間和路徑公司將另行通知。