澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）（以下簡稱“澤普生”或“多納非尼”）于今年6月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）批準上市。批準適應癥為多納非尼單藥用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可手術肝細胞癌患者的治療。該適應癥的批準對肝細胞癌的臨床治療具有重大意義，批準推薦：“相比于現(xiàn)有治療，本品具有突破性的治療意義，預期該治療方案的上市將為該患者提供一種新的治療選擇?！?br />
　　2021年7月9日，澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）上市會在昆山陽澄湖畔圓滿舉行。昆山市委副書記、市長陳麗艷，市委常委、昆山高新區(qū)黨工委書記、管委會主任管鳳良出席會議。會議現(xiàn)場賓朋滿座，三百余位專家學者、政府部門代表、合作機構代表、投資機構代表等各界人士濟濟一堂，共同慶祝澤普生的上市。 
　　上市會分為“點燃夢想、致力創(chuàng)新”、“點燃希望、照亮生命”、“點燃未來、只爭朝夕”三個篇章。

　　會議開始，澤璟制藥董事長、總經(jīng)理盛澤林博士對蒞臨的嘉賓表示熱烈歡迎和誠摯謝意，重點講述了公司發(fā)展、多納非尼的研發(fā)歷程和眾多合作伙伴和朋友的幫助和支持，盛博士表示：“感謝政府部門、臨床醫(yī)院和專家、投資人、合作伙伴、各界朋友的大力支持，感謝澤璟全體員工的共同努力，感謝各級藥品監(jiān)督管理局和藥品審評中心，使?jié)森Z制藥有機會為中國的晚期肝癌患者提供了一個一線治療的優(yōu)效、安全、可及的創(chuàng)新藥。特別是在多納非尼的研究臨床開發(fā)中，各位臨床專家對于中國創(chuàng)新藥事業(yè)發(fā)展的激情、對于優(yōu)質創(chuàng)新藥能夠盡快造福中國患者的醫(yī)者仁心和支持幫助使公司備受鼓舞，信心倍增。多納非尼已經(jīng)列入了包括《原發(fā)性肝癌診治指南2020》等多個臨床指南。在未來，我們將會把更多的新藥送到患者手中，希望我們不僅可以造福中國患者，也可以造福全球的患者?！?br />
　　多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗研究（ZGDH3）的主要研究者、南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授現(xiàn)場作了重要演講“開創(chuàng)肝癌治療新格局、澤普生臨床開發(fā)之路”，重點講述了多納非尼研究設計、臨床試驗過程和臨床試驗結果，指出：“多納非尼是近14年來目前唯一單藥OS優(yōu)效于索拉非尼的靶向藥物，實現(xiàn)了肝癌領域歷史性的新突破。多納非尼的臨床研究成果在國際著名臨床腫瘤期刊《臨床腫瘤學雜志》（JCO）上全文正式在線發(fā)表（影響因子44.5分），標志著中國肝癌研究成功走向國際舞臺，多納非尼憑借該研究，成為首個登頂國際腫瘤學領域頂級期刊的中國原研肝癌靶向藥物，意義重大！”

　　多納非尼III期臨床試驗研究者之一、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院潘宏銘教授現(xiàn)場致辭表示：“多納非尼針對一線晚期肝細胞癌跟索拉非尼頭對頭進行比較的III期研究，先后有全國三十多家頂尖醫(yī)院參與，共入組668例晚期肝細胞癌受試者。很多進口藥物的臨床研究，其實只是包含了亞洲人或者中國人群的一個亞組，很少有這種針對國人的大型研究。所以，多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床是真正國內自主研發(fā)的藥物，在國內肝細胞癌患者中，由中國臨床醫(yī)生組織和開展的一項臨床研究，即中國人群的研究，研發(fā)真正適合中國患者的藥物，這是非常重要，研究的結果對國內的臨床實踐具有非常大的指導意義。”

　　復旦大學附屬中山醫(yī)院周儉教授視頻致辭表示：“自從第一個肝癌靶向藥物索拉非尼問世以來，多納非尼是全球范圍內第一個單藥頭對頭比較的生存獲益和安全性都顯著優(yōu)于索拉非尼的抗腫瘤新藥。多納非尼的肝癌Ⅲ期研究（ZGDH3）不僅中國肝癌患者數(shù)量多，且更符合中國肝癌臨床實際。多納非尼的ZGDH3的研究結果近日已在國際臨床腫瘤頂級學術期刊JCO上全文在線發(fā)表，這不僅意味著國際學術界對該研究的設計、質量控制和臨床價值的肯定，更是對中國研究者的肯定。作為中國民族制藥企業(yè)的驕傲，多納非尼不僅要造福中國患者，更期待在不久的將來走出國門，在全球范圍內開展臨床研究，惠及更多全球患者?！?br />
　　中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖博士稱贊澤璟制藥的新藥研發(fā)團隊，在盛澤林博士的領導下，勵精圖治、潛心鉆研、奮勇創(chuàng)新，經(jīng)過十年努力，實現(xiàn)了公司第一款重磅產(chǎn)品上市！他向公司表達了衷心的祝賀！

　　幾十位專家通過視頻發(fā)來祝福，祝賀甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）成功上市。

　　多納非尼在延長患者壽命的同時，也具有很好的安全性和耐受性，大大改善了患者的生活質量。對患者來說，活著就是最大的希望，上市會現(xiàn)場真情演繹《多納非尼的故事》，視頻講述參與ZGDH3研究的患者故事，展現(xiàn)了多納非尼受試者的心路歷程。

　　澤普生的成功上市，離不開眾多外部研究者與合作機構的鼎力支持和通力合作。上市會現(xiàn)場，公司向秦叔逵教授頒發(fā)了臨床研究領袖獎，以感謝秦教授在澤普生臨床研究中所做出的關鍵性貢獻。

　　同時，公司向多位個人研究者分別頒發(fā)了最佳研究者、最佳Sub-I、特殊研究貢獻獎等多個獎項，向多家合作機構頒發(fā)了最佳CRO團隊、精誠合作獎、SMO貢獻獎等多個獎項。

　　最后，重要嘉賓一起登臺，共同見證公司澤普生成功上市！

　　澤普生順利上市，離不開澤璟人的共同付出和努力，現(xiàn)場通過沙畫演繹澤普生研發(fā)歷程。

　　澤璟制藥將繼續(xù)不忘初心，秉持“團結、高效、求真、創(chuàng)新”的價值觀，研發(fā)和生產(chǎn)更多具有自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng)新藥物，向成為中國腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等領域新藥研發(fā)的領軍企業(yè)的目標不斷邁進！

關于甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?）
　　肝細胞癌（HCC）是肝癌最常見的組織類型，占肝癌的75%~85%。據(jù)統(tǒng)計，72%的HCC病例發(fā)生在亞洲地區(qū)，超過50%病例發(fā)生在中國。
　　甲苯磺酸多納非尼片（澤普生?，多納非尼）是澤璟制藥自主研發(fā)的一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，是1類創(chuàng)新藥，澤璟制藥擁有該產(chǎn)品獨立的自主知識產(chǎn)權。臨床前藥理學研究證實，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。
　　多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗研究（ZGDH3）結果顯示，多納非尼在主要療效中位總生存期（mOS）和安全性方面均顯著優(yōu)于對照組索拉非尼，也是到目前為止唯一一個單藥與索拉非尼頭對頭對照III期臨床試驗取得優(yōu)效的新藥。在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月，可謂是中國肝癌病人的“福音”。多納非尼是近14年來目前唯一單藥OS優(yōu)效于索拉非尼的靶向藥物，實現(xiàn)了肝癌領域歷史性的新突破，具有非常重要的臨床意義。
　　ZGDH3臨床研究結果也在全球多個腫瘤學術大會脫穎而出（ASCO、ESMO、CSCO、WCGIC），并在國際頂級學術期刊《Journal of Clinical Oncology》上發(fā)表。
　　多納非尼已經(jīng)被納入《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南2020》、《肝癌肝切除圍手術期管理中國專家共識（2021年版）》、《肝癌靶向治療專家共識（草案）-2020》、《中國肝癌多學科綜合治療專家共識》、《中國原發(fā)性肝細胞癌放射治療指南（2020年版）》。