近日，澤璟制藥遞交的III期臨床研究方案“鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗（方案號：ZGJAK018）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）同意，公司將正式開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗（試驗登記號CTR20211281）。

臨床試驗相關情況
　　《評價鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的II期臨床試驗》（方案編號：ZGJAK003）在中南大學湘雅二醫(yī)院等10多家醫(yī)院開展，共入組111例重癥斑禿患者，入組人群為SALT（脫發(fā)嚴重程度評分工具）評分≥50%的患者。結果顯示，鹽酸杰克替尼片三個劑量組（50mg BID、150mg QD及200mg QD ）均可明顯改善重癥斑禿患者的SALT評分，改善患者的病情，各劑量組的耐受性和安全性良好。
　　根據(jù)II期臨床試驗研究結果，公司向CDE遞交了III期臨床研究方案“鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗”（方案號：ZGJAK018）并獲得同意。該臨床研究醫(yī)院包括北京大學人民醫(yī)院和中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院等，且已經獲得中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院倫理委員會倫理批準，公司將正式開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗（試驗登記號CTR20211281）。

關于斑禿
　　斑禿（AA）是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年。嚴重者可致整個頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長。本病可發(fā)生于任何年齡，中青年多見，無明顯性別差異。斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，世界上大約有1.47億斑禿患者，中國患者約有400萬。本病影響患者外在形象美觀，會對患者的心理健康和生活質量產生負面影響。
　　斑禿治療藥物擁有良好的市場前景，目前國內外同類作用機制藥物在斑禿適應癥上均處在臨床研究階段，均未獲得相關藥品監(jiān)管機構的批準。

關于鹽酸杰克替尼片
　　鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產品的自主知識產權。鹽酸杰克替尼片正在國內開展的其他臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、特發(fā)性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎、移植物物抗宿主病等。
　　鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定，并已獲得美國FDA的臨床試驗許可。