近日，澤璟制藥自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的II期臨床研究取得成功結(jié)果。結(jié)果顯示，鹽酸杰克替尼片三個(gè)劑量組（50mg BID、150mg QD及200mg QD ）均可明顯改善重癥斑禿患者的SALT（脫發(fā)嚴(yán)重程度評(píng)分工具）評(píng)分，改善患者的病情，各劑量組的耐受性和安全性良好。

關(guān)于斑禿

　　斑禿（AA）是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年。嚴(yán)重者可致整個(gè)頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長。本病可發(fā)生于任何年齡，中青年多見，無明顯性別差異。流行病學(xué)研究顯示我國AA的患病率為0.27%，國外研究顯示人群終生患病率約2%。本病影響患者外在形象美觀，會(huì)對(duì)患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

關(guān)于臨床試驗(yàn)（ZGJAK003）

　　《評(píng)價(jià)鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗(yàn)》（方案編號(hào)：ZGJAK003）在中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院等10多家醫(yī)院開展，共入組111例重癥斑禿患者，入組人群為SALT評(píng)分≥50%的患者。符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分組后分別接受鹽酸杰克替尼片50mg BID、150mg QD 或200mg QD 的治療。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為有效率，定義為24周SALT評(píng)分較基線降低達(dá)50%及以上（SALT50）的受試者比率。共82例受試者完成24周療效評(píng)價(jià)，50mg BID、150mg QD和200mg QD三組的有效率分別為59.2%、63.3%和60.0%。而三組總體有效率（包括未完成24周療效評(píng)價(jià)的受試者）則分別為50.0%、48.7%和37.5%。各劑量組的耐受性和安全性良好。根據(jù)《中國斑禿臨床診療指南2019》，SALT評(píng)分≥50%的重癥斑禿患者不經(jīng)治療只有約8%可以恢復(fù)。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果將在皮膚病學(xué)領(lǐng)域國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片

　　鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。鹽酸杰克替尼片正在國內(nèi)開展的其他臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、特發(fā)性肺纖維化、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應(yīng)性皮炎、移植物抗宿主病等。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，并已獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)許可。

　　目前國內(nèi)外同類作用機(jī)制藥物在斑禿適應(yīng)癥上均處在臨床研究階段，均未獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。