2021年6月12日,甲苯磺酸多納非尼片(多納非尼,商品名:澤普生?)首單出庫發(fā)車儀式在澤璟制藥位于江蘇昆山的產(chǎn)業(yè)化基地舉行。
距離獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》僅42小時,在澤璟制藥管理層和員工的共同努力下,2021年6月12日上午10:08,公司順利完成澤普生首單出庫!
第一批新藥澤普生?將通過第三方物流戰(zhàn)略合作伙伴開始向全國各大醫(yī)院和藥房供藥,為中國廣大腫瘤患者帶去福音。
澤普生?開啟惠及中國腫瘤患者的征程
多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,是1類創(chuàng)新藥,澤璟制藥擁有該產(chǎn)品獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實,多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路,抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成,發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。
多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗研究(ZGDH3)結(jié)果顯示,多納非尼在主要療效中位總生存期(mOS)和安全性方面均顯著優(yōu)于對照組索拉非尼,也是到目前為止唯一一個單藥與索拉非尼頭對頭對照III期臨床試驗取得優(yōu)效的新藥。在部分亞組人群中,多納非尼生存期超過21個月,可謂是中國肝癌病人的“福音”。
多納非尼片一線治療晚期肝癌列入了《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南2020》(為I級專家推薦和1A類證據(jù))、《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專家共識(2021年版)》(為一級推薦)、《肝癌靶向治療專家共識(草案)-2020》、《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識》和《中國原發(fā)性肝細(xì)胞癌放射治療指南(2020年版)》。
澤普生是中國民族企業(yè)研發(fā)上市的第一個肝癌一線治療小分子靶向創(chuàng)新藥物,為中國肝癌治療開創(chuàng)了新的格局,祝賀澤普生開啟惠及中國腫瘤患者的征程!