近日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，在研產品鹽酸杰克替尼片治療移植物抗宿主病適應癥的臨床試驗申請獲得批準。

關于移植物抗宿主病

移植物抗宿主病（GvHD）是指由異基因供者細胞與受者組織發(fā)生免疫反應導致的臨床綜合征。目前，異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）是治療多種血液系統(tǒng)疾病的有效方法，隨著應用的普及，GvHD成為接受allo-HSCT治療的患者較常見且最嚴重的副作用，估計10-50%移植患者可發(fā)生。GvHD可分為急性和慢性兩種，它可影響皮膚、胃腸道和肝臟等多個器官系統(tǒng)的功能。類固醇難治性急性GvHD患者病情尤為嚴重，一年死亡率接近70%。

根據移植物抗宿主?。?/span>GvHD）相關專家共識，許多急慢性GvHD未能對糖皮質激素的治療產生持續(xù)反應，尚無標準有效的二線治療方案。目前研究發(fā)現JAK信號傳導通路在GvHD相關炎癥和組織損傷中發(fā)揮重要作用，JAK抑制劑有望成為激素難治性GvHD的有效挽救治療方案，滿足急迫的臨床需求。

關于鹽酸杰克替尼片（澤普平^?）

鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產品的自主知識產權。鹽酸杰克替尼可抑制非受體酪氨酸Janus相關激酶JAK1、JAK2和JAK3，有效地抑制JAK信號通路的激活，抑制轉錄激活因子（STAT）磷酸化，從而抑制STAT調節(jié)的下游基因表達。

鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。近期，鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的II期臨床研究結果入選歐洲血液學協會2021年（EHA2021）大會口頭報告，研究詳細結果將在EHA2021大會上正式公布。

目前正在開展的“一項隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評價鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗”（方案編號：ZGJAK016）和“鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的ⅡB 期臨床試驗”（方案編號：ZGJAK006）兩個關鍵臨床試驗，正在患者入組階段。

鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿、特發(fā)性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎等適應癥，均在II期臨床試驗階段。

鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定，并已獲得美國FDA的臨床試驗許可。