關于鹽酸杰克替尼片

鹽酸杰克替尼片是澤璟制藥自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權。鹽酸杰克替尼可抑制非受體酪氨酸Janus相關激酶JAK1、JAK2和JAK3。鹽酸杰克替尼能有效的抑制JAK信號通路的激活，抑制轉錄激活因子（STAT）磷酸化，從而抑制STAT調節(jié)的下游基因表達。公司在吉林大學第一醫(yī)院開展了鹽酸杰克替尼片Ⅰ期臨床試驗，在浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院等多家醫(yī)院開展了鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的Ⅱ臨床試驗。已有的臨床結果顯示，鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化患者，具有良好的有效性和安全性，有效率達51.9%。

關于骨髓纖維化（MF）

骨髓纖維化是一種骨髓增殖性腫瘤，可發(fā)展成白血病。目前，骨髓纖維化的有效治療手段十分有限，全球僅有兩款獲批的骨髓纖維化靶向藥。鹽酸杰克替尼片的目標適應癥之一為中高危骨髓纖維化（MF），包括原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥骨髓纖維化（post-PV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥骨髓纖維化（post-ET-MF）。

研究介紹

由澤璟制藥發(fā)起的“一項隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評價鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗”（方案編號：ZGJAK016）正在進行，本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA 批件號：2016L10575 ）和組長單位浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院臨床研究倫理委員會（批件號：2020倫審第（367）號）的批準，將在全國約 35家醫(yī)院入組約105例患者。

入組標準

1.   年齡18~75歲（含界值），男女不限；

2.   診斷為中高危骨髓纖維化的患者；

3.   近期無干細胞移植計劃；

4.   符合倫理委員會要求，自愿簽署知情同意書；

5.   能夠依從研究和隨訪程序。

參研醫(yī)院名單（持續(xù)更新）

備注：目前已獲得28家醫(yī)院倫理委員會的批準，醫(yī)院名單持續(xù)更新中。