關(guān)于鹽酸杰克替尼片

鹽酸杰克替尼片是澤璟制藥自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。鹽酸杰克替尼片可抑制非受體酪氨酸Janus相關(guān)激酶（JAK），已經(jīng)完成了I期臨床研究（人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)），并開(kāi)展了多個(gè)適應(yīng)癥的II期臨床研究，包括骨髓纖維化、重癥斑禿、強(qiáng)直性脊椎炎等多種血液和自身免疫性疾病。研究表明， JAK-STAT信號(hào)通路下游的細(xì)胞因子（如IL-4、IL-5和IL-13）增強(qiáng)了Th2型免疫活性，是特應(yīng)性皮炎發(fā)病的重要原因之一。因此，鹽酸杰克替尼片可以通過(guò)抑制JAK-STAT信號(hào)通路，從而有望治療特應(yīng)性皮炎的患者。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎（AD）

特應(yīng)性皮炎（AD）是一種慢性炎癥性皮膚疾病，臨床表現(xiàn)為皮膚紅斑、瘙癢、滲出、脫屑等皮膚損害，且在不同年齡階段的好發(fā)部位和嚴(yán)重程度有明顯不同。與此同時(shí)，患者還可能有其他過(guò)敏性表現(xiàn)，如過(guò)敏性鼻炎、哮喘；可伴有外周血嗜酸性粒細(xì)胞升高和/或血清免疫球蛋白E（IgE）升高等。部分患者可自愈，其余反復(fù)發(fā)作。在近 30 年里，特應(yīng)性皮炎的發(fā)生率具有上升的趨勢(shì)。該病病因尚不明確，普遍認(rèn)為是遺傳、環(huán)境、心理多因素綜合作用的結(jié)果。

★ 研究介紹 ★

由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司發(fā)起的“鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照II期臨床研究”正在進(jìn)行。本研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（臨床試驗(yàn)通知書：CXHL1900428、CXHL1900429）和組長(zhǎng)單位北京大學(xué)人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，本項(xiàng)研究計(jì)劃在國(guó)內(nèi)約20家三級(jí)甲等醫(yī)院招募約161例中、重度特應(yīng)性皮炎患者。

入組標(biāo)準(zhǔn)

1、篩選時(shí)年齡：18周歲≤年齡＜65周歲，性別不限；

2、篩選時(shí)和基線時(shí)，特應(yīng)性皮炎靶部位皮損面積＞10cm²；

3、受試者同意自篩選開(kāi)始直到完成研究結(jié)束訪視，僅使用局部潤(rùn)膚劑（保濕霜）；

4、受試者能夠與研究者做良好的溝通并能夠依從研究和隨訪程序；

5、理解并簽署知情同意書。

參研醫(yī)院名單（持續(xù)更新）

備注：目前已獲得18家醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，醫(yī)院名單持續(xù)更新中。

目標(biāo)入組人數(shù)： 161例。