2021年3月2日，澤璟制藥宣布啟動注射用重組人促甲狀腺激素Ⅲ期臨床試驗。

根據(jù)注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗研究結(jié)果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了兩項Ⅲ期臨床研究方案“重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心、平行對照的Ⅲ期臨床研究”方案（方案號：ZGTSH003）以及“重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究”方案（方案號：ZGTSH004）并獲得同意，公司將啟動該產(chǎn)品的Ⅲ期臨床試驗。

關(guān)于分化型甲狀腺癌

分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型，約占甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)的90%以上。近年來，由于早期診斷手段的進(jìn)步和常規(guī)篩查，分化型甲狀腺癌新發(fā)病例數(shù)以遠(yuǎn)超其他癌種的速度增加，由2014年的15.0萬例增長到了2018年的32.5萬例，根據(jù)Frost & Sullivan的預(yù)測，到2030年，分化型甲狀腺癌的新發(fā)病例數(shù)會增長至69.9萬例。由于中國甲狀腺癌流行病學(xué)數(shù)據(jù)的增長和未來復(fù)查監(jiān)測與輔助治療的需求增大，分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助放射性碘清甲治療及術(shù)后輔助診斷的市場空間將不斷增大。

關(guān)于注射用重組人促甲狀腺激素

注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是公司自主研發(fā)的生物大分子藥物，屬于3類治療用生物制品。人體內(nèi)源性的促甲狀腺激素（TSH）是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達(dá)、分泌入血并和表達(dá)于甲狀腺細(xì)胞和高分化的甲狀腺癌細(xì)胞表面的hTSHR蛋白結(jié)合，可刺激碘攝取和有機(jī)化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。rhTSH與TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細(xì)胞的效應(yīng)是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺細(xì)胞。rhTSH激活也可以導(dǎo)致甲狀腺細(xì)胞釋放甲狀腺球蛋白（Tg），甲狀腺球蛋白是血液標(biāo)本中甲狀腺癌的腫瘤標(biāo)志物。

公司在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院等研究中心開展rhTSH用于輔助診斷和輔助治療的臨床試驗。已有的臨床試驗結(jié)果顯示，rhTSH用于分化型甲狀腺癌患者的術(shù)后輔助診斷與傳統(tǒng)撤除甲狀腺激素方法相比具有較好的一致性，rhTSH具有良好的安全性。