關(guān)于鹽酸杰克替尼片
鹽酸杰克替尼片是澤璟制藥自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。鹽酸杰克替尼可抑制非受體酪氨酸Janus相關(guān)激酶JAK1、JAK2和JAK3。鹽酸杰克替尼能有效的抑制JAK信號通路的激活，抑制轉(zhuǎn)錄激活因子（STAT）磷酸化，從而抑制STAT調(diào)節(jié)的下游基因表達(dá)。公司在吉林大學(xué)第一醫(yī)院開展了鹽酸杰克替尼片Ⅰ期臨床試驗，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等多家醫(yī)院開展了鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的Ⅱ臨床試驗。中期分析結(jié)果顯示，鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化患者，具有良好的有效性和安全性。
關(guān)于骨髓纖維化（MF）
骨髓纖維化是一種骨髓增殖性腫瘤，可發(fā)展成白血病。目前，骨髓纖維化的有效治療手段十分有限，全球僅有兩款獲批的骨髓纖維化靶向藥。鹽酸杰克替尼片的目標(biāo)適應(yīng)癥之一為中高危骨髓纖維化（MF），包括原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥骨髓纖維化（post-PV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥骨髓纖維化（post-ET-MF）。
研究介紹
由澤璟制藥發(fā)起的“一項隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評價鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗”（方案編號：ZGJAK016）正在進(jìn)行，本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA 批件號：2016L10575 ）和組長單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院臨床研究倫理委員會（批件號：2020倫審第（367）號）的批準(zhǔn)，將在全國約 35家醫(yī)院入組約105例患者。
入組標(biāo)準(zhǔn)
1. 年齡18~75歲（含界值），男女不限；
2. 診斷為中高危骨髓纖維化的患者；
3. 近期無干細(xì)胞移植計劃；
4. 符合倫理委員會要求，自愿簽署知情同意書；
5. 能夠依從研究和隨訪程序。
參研醫(yī)院名單（持續(xù)更新）
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序號 |
機(jī)構(gòu)名稱 |
主要研究者 |
聯(lián)系方式 |
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01 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院
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金潔
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單夢含
18271396670
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02 |
吉林大學(xué)第二醫(yī)院
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李亞榮
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蘇悅
18443967987
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03 |
河南省腫瘤醫(yī)院
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周虎
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孫靜
15637170714
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04 |
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院
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洪梅
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熊金娥 18771959803 |
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05 |
中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院
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李昕
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莫彩薇
18613957411
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06 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院
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張瑾
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徐蘊(yùn)君
18868816224
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07 |
吉林大學(xué)第一醫(yī)院
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高素君
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郭芷含
18204318057
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08 |
南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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李菲
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彭淑琴
15770729919
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09 |
江西省人民醫(yī)院
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金成豪
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熊志珍 15770729046 |
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10 |
昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院
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周澤平
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彭雅靜 18213534824 |
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11 |
河南省人民醫(yī)院
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孫愷
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張秋娟
18639606600
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12 |
溫州市中心醫(yī)院
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鄭翠蘋
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錢純純
18857780232
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13 |
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院
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許娜
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張世昌
18820793081
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14 |
廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院
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藍(lán)梅
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盧金金
18277148900
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備注：目前已獲得14家醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)，醫(yī)院名單持續(xù)更新中。
