近日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“CDE”）簽發(fā)的《藥審中心關(guān)于啟動(dòng)甲苯磺酸多納非尼片注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的通知》（編號(hào)：No.HCY20200144），根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，CDE需對(duì)公司申報(bào)注冊(cè)的甲苯磺酸多納非尼片（以下簡(jiǎn)稱“多納非尼”）啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查（藥學(xué)）。

本次收到現(xiàn)場(chǎng)核查通知表明多納非尼的注冊(cè)工作取得了重要進(jìn)展，待通過臨床和藥學(xué)現(xiàn)場(chǎng)檢查、中檢院抽樣檢驗(yàn)合格，以及通過國家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)審批后可取得注冊(cè)批件。

關(guān)于甲苯磺酸多納非尼片

多納非尼是公司開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。

多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌臨床研究結(jié)果顯示：相對(duì)于現(xiàn)有一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長(zhǎng)患者生存期，其臨床研究結(jié)果已在具有國際影響力的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)2020年會(huì)（ASCO 2020）上向全球口頭報(bào)告。2020年7月，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）正式公布新版的《原發(fā)性肝癌診療指南》，澤璟制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥多納非尼被列為晚期肝細(xì)胞癌（HCC）一線治療藥物，并且是I級(jí)專家推薦和1A類證據(jù)。多納非尼療效確切、安全性好，已獲得臨床專家的推薦和認(rèn)可。