近日，澤璟制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲批開(kāi)展奧貝膽酸鎂片治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的I/II期、III期臨床試驗(yàn)。

奧貝膽酸鎂片是公司自主研發(fā)的2.1類新藥，是歐美已上市藥物奧貝膽酸改鹽和改晶型的改良型新藥。奧貝膽酸鎂是法尼醇X受體激動(dòng)劑，既可以調(diào)節(jié)膽固醇脂蛋白和膽汁酸（BAs）的代謝，又可以改善免疫炎癥和纖維化。因此，奧貝膽酸鎂有望開(kāi)發(fā)成治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、非酒精性脂肪性肝?。?span>NAFLD）、膽結(jié)石、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）等的藥物。本品原研藥物奧貝膽酸已于2016年6月和12月分別獲得美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）治療，根據(jù)奧貝膽酸生產(chǎn)商Intercept公司發(fā)布的公開(kāi)數(shù)據(jù)，2019年奧貝膽酸在歐美市場(chǎng)的銷售額為2.496億美元，2020年前三季度在歐美市場(chǎng)的銷售額為2.294億美元。到目前為止，奧貝膽酸還未在我國(guó)上市。

據(jù)《原發(fā)性膽汁性肝硬化（又名原發(fā)性膽汁性膽管炎）診斷和治療共識(shí)（2015）》所載數(shù)據(jù)，全球原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）年發(fā)病率為0.33~5.8/10萬(wàn)，患病率為1.91~40.2 /10萬(wàn)；在我國(guó)健康體檢人群中PBC的患病率為49.2/10萬(wàn)，其中40歲以上女性的患病率為155.8/10萬(wàn)。另?yè)?jù)《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）》所載數(shù)據(jù)，非酒精性脂肪性肝?。?span>NAFLD）是全球最常見(jiàn)的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%~ 45%，其中10% ~30%為非酒精性脂肪肝炎（NASH）。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。