2020年9月19日至9月21日，全球頂級腫瘤峰會2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會將以線上的形式召開，會議受到全球腫瘤領(lǐng)域醫(yī)學(xué)同道的廣泛關(guān)注。

在此次會議上，澤璟制藥自主研發(fā)的分子靶向新藥——多納非尼和索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的比較：一項(xiàng)開放、隨機(jī)、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究的亞組分析摘要成功入選ESMO壁報交流，這是多納非尼繼榮登美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會、世界胃腸道大會（WCGIC）等大型學(xué)術(shù)舞臺后再一次精彩亮相國際學(xué)術(shù)舞臺。

壁報編號：982P

多納非尼和索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的比較：一項(xiàng)開放、隨機(jī)、平行對照、多中心  期臨床研究的亞組分析

Comparison of donafenib and sorafenib as advanced hepatocellular carcinoma first-line treatments: subgroup analysis of an open-label, randomized, parallel-controlled, multicentre phase II/III trial

Speaker: 秦叔逵 教授 南京金陵醫(yī)院

展示形式：e-Poster

ESMO發(fā)布時間：2020年9月17日

ZGDH3研究是一項(xiàng)在中國人群中進(jìn)行的多納非尼與索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的頭對頭比較Ⅲ期臨床研究。該研究共納入668例受試者，是迄今為止一線治療晚期肝癌入組中國患者最多的、并最接近中國肝癌患者真實(shí)情況的大型III期臨床研究。該研究主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率、疾病控制率、無進(jìn)展生存期、安全性和藥代動力學(xué)指標(biāo)等。

ASCO年會報道了ZGDH3研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，該研究達(dá)到了優(yōu)效的結(jié)果，證實(shí)了多納非尼的顯著療效優(yōu)勢，同時，多納非尼也具有更好的安全性和耐受性。該研究使多納非尼成為自2007年以來，首個單藥與索拉非尼頭對頭、一線治療晚期肝癌獲得OS優(yōu)效的藥物。而此次ESMO大會即將進(jìn)一步披露該研究的亞組分析結(jié)果，請大家拭目以待！

關(guān)于甲苯磺酸多納非尼

甲苯磺酸多納非尼片（簡稱“多納非尼”）是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的Ⅲ期注冊臨床研究結(jié)果顯示：與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)一線治療藥物索拉非尼相比，在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細(xì)胞癌患者中，多納非尼治療組的中位總生存期（mOS）顯著優(yōu)于索拉非尼治療組，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)上差異顯著性且具有臨床意義的延長。此外，多納非尼組在3級及以上不良事件發(fā)生率、與藥物相關(guān)的導(dǎo)致停藥或減量的不良事件發(fā)生率等方面顯示出更優(yōu)的安全性。

多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的新藥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局受理，目前處于審評階段。同時，多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1/L1單抗、或雙特異抗體KN046聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行之中。