近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲批開展甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）與KN046注射液聯(lián)合治療晚期消化道實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

多納非尼是公司開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼首次提交臨床試驗(yàn)申請獲得受理的時(shí)間是2011年10月，多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經(jīng)完成并遞交新藥上市申請。同時(shí)，多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行之中。

KN046是康寧杰瑞生物制藥（香港聯(lián)合交易所股份代碼：9966）自主研發(fā)的全球創(chuàng)新的程序性死亡配體1（PD-L1）/細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）雙特異性抗體。KN046目前正在開展治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC）及食管鱗癌（ESCC）等多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。