澤璟制藥于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，公司的甲苯磺酸多納非尼片獲批開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別為：

（一）甲苯磺酸多納非尼片、特瑞普利單抗注射液聯(lián)合經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞（TACE）術(shù)治療不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)。（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2020LP00001，2020LP00004）

（二）甲苯磺酸多納非尼片與杰諾單抗注射液聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）、胃癌包括胃食管交界處腺癌（GC）、腎細(xì)胞癌（RCC）、結(jié)直腸癌（CRC）等晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2020LP00015，2020LP00016）

甲苯磺酸多納非尼片（以下簡(jiǎn)稱“多納非尼”）是公司開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間是2011年10月，多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經(jīng)完成并遞交新藥上市申請(qǐng)。同時(shí)，多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行之中。

特瑞普利單抗注射液是上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，于2018年12月17日獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)上市銷售，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

杰諾單抗注射液（Geptanolimab）是嘉和生物藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的重組抗PD-1人源化IgG4單克隆抗體，通過選擇性阻斷PD-L1和PD-L2，以恢復(fù)免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺死癌細(xì)胞的能力。目前正在中國(guó)進(jìn)行多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《臨床試驗(yàn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。