【ASCO 2020】多納非尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究在ASCO官網(wǎng)上摘要發(fā)表

瀏覽量：7632 發(fā)布時(shí)間：2020-05-14

多納非尼

2020年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（2020 ASCO Annual Meeting）將于2020年5月29日至2020年6月2日舉行，公司“多納非尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（ZGDH3試驗(yàn)）摘要”入選2020 ASCO 年會的口頭報(bào)告。ZGDH3試驗(yàn)的結(jié)果于5月13日（美國時(shí)間）在ASCO官網(wǎng)上摘要發(fā)表，而詳細(xì)數(shù)據(jù)將于ASCO大會期間進(jìn)行口頭報(bào)告公布。

下面是ZGDH3試驗(yàn)結(jié)果摘要：

（1）方法

在這項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)的II/III期臨床試驗(yàn) (ZGDH3) 中，中國37家研究中心招募Child-Pugh肝功能評分≤7且既往未接受過系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性 HCC患者，按照1:1的比例隨機(jī)分組，分別口服多納非尼 (0.2g) 或索拉非尼 (0.4g)，每日兩次，直至發(fā)生不可耐受的毒性或疾病進(jìn)展。主要研究終點(diǎn)為總生存期 (OS)，有效性的主分析集為全分析集 (FAS)。

（2）結(jié)果

2016 年3月至2018年4月，共入組668例患者 (ITT集，兩組各334例)，其中659例 (328例vs 331例) 納入FAS集。結(jié)果顯示，多納非尼組和索拉非尼組的中位OS，在FAS集分別為12.1個(gè)月和10.3個(gè)月 (風(fēng)險(xiǎn)比HR 0.831，95%置信區(qū)間CI 0.699–0.988，p = 0.0363)，在ITT集分別為12.0個(gè)月和 10.1個(gè)月 (HR 0.839，95% CI 0.706–0.996，p = 0.0446)，多納非尼組顯著優(yōu)于索拉非尼組。兩組的中位無進(jìn)展生存期 (3.7個(gè)月vs 3.6個(gè)月，p = 0.2824)、客觀緩解率 (4.6% vs 2.7%，p = 0.2448) 和疾病控制率 (30.8% vs 28.7%，p = 0.5532) 均無顯著差異。兩組分別有191例 (57.4%) 和224例 (67.5%) 發(fā)生≥3 級的不良事件 (AE) (p = 0.0082)；重要不良事件分別為287例 (86.2%) 和309 例 (93.1%，p = 0.0049)，導(dǎo)致暫停用藥的AE分別為101 例 (30.3%) 和141 例 (42.5%，p = 0.0013) ，多納非尼組均顯著低于索拉非尼組。此外，多納非尼組發(fā)生嚴(yán)重AE的例數(shù)相對較少 (55 [16.5%] vs 67 [20.2%]，p = 0.2307)。多納非尼組最常發(fā)生的AE為手足皮膚反應(yīng) (50.5%)、AST升高 (40.5%)、血膽紅素升高 (39.0%)、血小板降低 (37.8%) 和腹瀉 (36.6%)。