2020年5月11日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的國家1類新藥甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”） 新藥上市申請（NDA）的《受理通知書》。

甲苯磺酸多納非尼片是公司開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。《甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開放、隨機(jī)、平行對照、多中心II/III期臨床研究》（試驗(yàn)代號ZGDH3）的結(jié)果顯示：與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)一線治療藥物索拉非尼相比，在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細(xì)胞癌患者中，多納非尼治療組的中位總生存期（mOS）顯著優(yōu)于對照藥物索拉非尼治療組，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)上差異顯著性且具有臨床意義的延長。此外，多納非尼組在3級及以上不良事件發(fā)生率、與藥物相關(guān)的導(dǎo)致停藥或減量的不良事件發(fā)生率等方面顯示出更優(yōu)的安全性。

本次新藥上市申請主要是基于試驗(yàn)ZGDH3的結(jié)果，申請甲苯磺酸多納非尼片用于治療晚期（無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌的上市。同時，多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行之中。

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，新藥上市申請受理后，尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，公司將全力以赴，配合好國家藥監(jiān)部門和地方藥監(jiān)部門的整個新藥上市審評流程，盡早獲得多納非尼治療晚期肝細(xì)胞癌的上市批準(zhǔn)。