2020年3月16日，澤璟制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，獲批開展鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)小分子JAK激酶抑制劑新藥，目前尚未獲得國(guó)家批準(zhǔn)上市。杰克替尼可阻斷JAK激酶/信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和轉(zhuǎn)錄激活因子（STAT）的JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)通路，從而改善免疫相關(guān)的炎癥作用。經(jīng)查詢和據(jù)我們了解，我國(guó)目前已批準(zhǔn)3個(gè)JAK抑制劑上市，全球其它藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)多個(gè)JAK抑制劑產(chǎn)品上市，用于包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨髓纖維化等適應(yīng)癥。對(duì)于中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥，國(guó)外有三款JAK抑制劑在Ⅲ期臨床顯示陽(yáng)性結(jié)果，但目前還未有批準(zhǔn)上市。

鹽酸杰克替尼片首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間是2016年3月。目前已經(jīng)完成健康志愿者單次和多次口服鹽酸杰克替尼片或安慰劑片的隨機(jī)、雙盲、劑量遞增的耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和食物影響研究；正在開展鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)、鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的ⅡB期臨床試驗(yàn)和評(píng)價(jià)鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。公司近期已獲得杰克替尼治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）以及中、重度斑塊狀銀屑病多個(gè)適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)通知書。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《臨床試驗(yàn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。