澤璟制藥鹽酸杰克替尼片治療中、重度斑塊狀銀屑病患者的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗獲得批準

瀏覽量：7699 發(fā)布時間：2020-03-11

2020年3月5日澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，獲批開展鹽酸杰克替尼片治療中、重度斑塊狀銀屑病患者的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗。

鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)小分子JAK激酶抑制劑新藥，目前尚未獲得國家批準上市。杰克替尼可阻斷JAK激酶/信號轉導和轉錄激活因子（STAT）的 JAK-STAT 信號傳導通路，從而改善免疫相關的炎癥作用。經(jīng)查詢和據(jù)我們了解，我國目前已批準3個JAK抑制劑上市，全球其它藥品監(jiān)管機構已批準多個JAK 抑制劑產(chǎn)品上市，用于包括類風濕關節(jié)炎、骨髓纖維化等適應癥。對于中、重度斑塊狀銀屑病適應癥，JAK抑制劑還都處于臨床研究中。

鹽酸杰克替尼片首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是2016年3月。目前已經(jīng)完成健康志愿者單次和多次口服鹽酸杰克替尼片或安慰劑片的隨機、雙盲、劑量遞增的耐受性、藥代動力學和食物影響研究；正在開展鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期臨床試驗、鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的ⅡB期臨床試驗和評價鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗。公司近期已獲得杰克替尼治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）、類風濕關節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）多個適應癥的II期臨床試驗通知書。