近日，澤璟制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，公司甲苯磺酸多納非尼片聯(lián)合特瑞普利單抗注射液治療晚期膽管癌患者的安全性和有效性I/II期臨床研究獲得批準(zhǔn)，后續(xù)將開展臨床試驗(yàn)。

甲苯磺酸多納非尼片（以下簡(jiǎn)稱“多納非尼”）是公司自主研發(fā)的多靶點(diǎn)激酶抑制劑1類化學(xué)新藥，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號(hào)傳導(dǎo)通路而直接抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，還可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。多納非尼首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間是2011年10月，多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經(jīng)完成，預(yù)計(jì)將于2020年第一季度申報(bào)新藥上市申請(qǐng)（NDA）；同時(shí)，多納非尼針對(duì)局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和晚期結(jié)直腸癌的III期臨床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的Ib期臨床和復(fù)發(fā)性急性髓系白血病I期臨床等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

特瑞普利單抗注射液是上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，于2018年12月17日獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)上市銷售，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

本次獲批開展的甲苯磺酸多納非尼片聯(lián)合特瑞普利單抗注射液治療晚期膽管癌患者的安全性和有效性 I/II 期臨床研究，屬于本品和抗PD-1抗體藥物聯(lián)合用藥在晚期膽管癌患者中的安全性和有效性的早期探索性研究。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《臨床試驗(yàn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。