近日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)受理通知書》，公司自主研發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片與基石藥業(yè)（蘇州）有限公司的抗PD-L1單克隆抗體CS1001聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤受試者的多中心、開放性、劑量探索和劑量擴(kuò)展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究申請(qǐng)獲得受理。

甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）是公司自主研發(fā)的多靶點(diǎn)激 酶抑制劑1類化學(xué)新藥，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶 （Raf/MEK/ERK）信號(hào)傳導(dǎo)通路而直接抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，還可通過抑制 VEGFR 和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細(xì)胞的生長。多納非尼首 次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間是2011年10月，多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經(jīng)完成，預(yù)計(jì)將于2020年第一季度申報(bào)新藥上市申請(qǐng)（NDA）； 同時(shí)，多納非尼針對(duì)局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和晚期結(jié) 直腸癌的III期臨床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的Ib期臨床和復(fù)發(fā)性急性髓系白血病I期臨床等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

CS1001是由基石藥業(yè)（蘇州）有限公司開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體，是一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。在中國，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開展多項(xiàng)I、II、III期臨床試驗(yàn)等研究。