中國(guó)/昆山/上海，美國(guó)/加州，2020年1月7日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“澤璟制藥”，科創(chuàng)板上市注冊(cè)已核準(zhǔn)）今日宣布，澤璟制藥（股票代碼：688266.SH）與康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）的全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康寧杰瑞”）達(dá)成聯(lián)合用藥臨床合作，開(kāi)展多靶點(diǎn)激酶抑制劑甲苯磺酸多納非尼（以下簡(jiǎn)稱“多納非尼”）聯(lián)合重組人源化PD-L1/CTLA4雙特異抗體KN046治療晚期肝細(xì)胞癌等惡性腫瘤的臨床研究。

多納非尼既可抑制多種受體酪氨酸激酶，也可直接抑制各種信號(hào)傳導(dǎo)通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，改善腫瘤微環(huán)境，發(fā)揮雙重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼是晚期肝細(xì)胞癌治療領(lǐng)域十二年來(lái)，全球范圍內(nèi)第一個(gè)在大型III期頭對(duì)頭比較臨床試驗(yàn)中顯示單藥的生存獲益和安全性均優(yōu)于索拉非尼的抗腫瘤新藥。

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的、目前全球唯一處于臨床開(kāi)發(fā)階段的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，在臨床試驗(yàn)中已經(jīng)顯示出了良好的安全性和初步抗腫瘤療效。PD-(L)1及CTLA-4是腫瘤免疫療法的兩個(gè)經(jīng)臨床驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)。PD-(L)1和CTLA-4的聯(lián)合療法的療效也在多個(gè)瘤種的臨床實(shí)驗(yàn)中得到驗(yàn)證。

基于多納非尼和KN046兩個(gè)藥物的廣泛和互補(bǔ)的抗癌作用，兩藥的聯(lián)合治療研究有望為晚期癌癥患者帶來(lái)更佳的療效和生存獲益。

澤璟制藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理盛澤林博士表示：“多納非尼是一款已經(jīng)在晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤中顯示出確切療效的分子靶向新藥。我們非常高興能與康寧杰瑞這樣以雙靶點(diǎn)免疫腫瘤抗體為特色的創(chuàng)新公司聯(lián)手進(jìn)行臨床創(chuàng)新，合作共贏，共同開(kāi)發(fā)能使更多惡性腫瘤患者獲益的治療手段。我們相信，多納非尼與KN046聯(lián)用將可能給廣大腫瘤患者提供更優(yōu)的治療選擇，從而提高患者生存獲益和生活質(zhì)量。”

康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“KN046是康寧杰瑞雙特異性抗體產(chǎn)品管線中重要的在研藥物，在多個(gè)適應(yīng)癥中有巨大的市場(chǎng)潛力。選擇與多納非尼開(kāi)展合作研究，是KN046臨床開(kāi)發(fā)的重要舉措。我們很高興與澤璟制藥緊密合作，推動(dòng)KN046與多納非尼聯(lián)合用藥臨床開(kāi)發(fā)，相信能為廣大患者，尤其是肝癌患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。”

關(guān)于多納非尼

多納非尼是澤璟制藥自主研發(fā)的多靶點(diǎn)激酶（VEGFR、PDGFR、Raf/MEK/ERK等）抑制劑類1類小分子新藥。多納非尼對(duì)多種惡性腫瘤具有良好的治療作用。多納非尼已經(jīng)在一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期注冊(cè)臨床研究中達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；多納非尼治療組患者的總生存期與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼對(duì)照組相比有顯著延長(zhǎng)，具有重要的科學(xué)意義和臨床價(jià)值；多納非尼治療具有更好的安全性，患者耐受性良好。

多納非尼正在開(kāi)展其它多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，已有超過(guò)1000例晚期惡性腫瘤病人接受過(guò)多納非尼的治療。目前，多納非尼三線治療晚期結(jié)直腸癌的III期臨床試驗(yàn)、一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型的III期臨床試驗(yàn)、治療晚期鼻咽癌的Ib期臨床試驗(yàn)和急性髓系白血病I期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可被靶向和富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境；安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體；清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN046可減少對(duì)人體外周系統(tǒng)可能產(chǎn)生的毒副作用，具備成為新一代突破性腫瘤免疫特效藥的潛質(zhì)。

KN046在澳大利亞和中國(guó)同步開(kāi)展的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示了較好的安全性和初步療效，目前正在中國(guó)開(kāi)展治療非小細(xì)胞癌（NSCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC）及食管鱗癌（ESCC）等多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于澤璟制藥（股票代碼：688266.SH）

澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型新藥研發(fā)企業(yè)，科創(chuàng)板上市注冊(cè)已獲核準(zhǔn)。澤璟制藥擁有上海張江、江蘇昆山和美國(guó)加州三個(gè)研發(fā)中心，公司已成功建立了兩大核心技術(shù)平臺(tái)，即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。澤璟制藥目前正在開(kāi)發(fā)11個(gè)創(chuàng)新藥物，其中甲苯磺酸多納非尼片（澤普生^?）、外用重組人凝血酶（澤普凝^?）、鹽酸杰克替尼片（澤普平^?）、奧卡替尼膠囊、注射用重組人促甲狀腺激素（賽諾璟^?）、鹽酸杰克替尼乳膏，以及甲苯磺酸多納非尼片與腫瘤免疫療法抗體聯(lián)合治療腫瘤已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)不同階段。

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關(guān)于康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）

康寧杰瑞生物制藥是一家中國(guó)領(lǐng)先的臨床階段生物制藥公司，在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的專有生物制劑平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由8種腫瘤候選藥物組成，其中4種處于I-III期臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)階段。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，并基于這些國(guó)際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺(tái)打造新一代多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。