蘇州澤璟生物制藥有限公司自主研發(fā)的蛋白質(zhì)新藥重組人凝血酶（CHO細(xì)胞）[商品名：澤普凝^?]于2017年1月收到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，獲準(zhǔn)進(jìn)入I/II/III期臨床研究。這是澤璟制藥第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的重組蛋白質(zhì)新藥，首個(gè)開(kāi)發(fā)的臨床適應(yīng)癥為外科手術(shù)止血。

       重組人凝血酶是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，當(dāng)外用于出血部位時(shí)，促進(jìn)止血并局部起效。凝血酶可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟。外用凝血酶可以在手術(shù)中直接作用于出血的傷口，從而達(dá)到止血的目的，包括：直接噴灑于傷口、聯(lián)合止血海綿使用，或者作為纖維蛋白和血小板封固劑的成分之一，但是，我國(guó)目前批準(zhǔn)的外用凝血酶制品均為牛/豬來(lái)源或人血漿中提取的生化混合物產(chǎn)品，除療效低下外，也無(wú)法免除所伴隨的傳染性疾病風(fēng)險(xiǎn)以及與此關(guān)聯(lián)的免疫原性。而采用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的治療性蛋白質(zhì)可以消除安全風(fēng)險(xiǎn)，大大提高療效和降低生產(chǎn)成本。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年的出血患者數(shù)量約在1000萬(wàn)人以上，主要分布在手術(shù)科室及部分內(nèi)科科室。外科手術(shù)中，無(wú)一例外地涉及到出血與止血。手術(shù)操作或創(chuàng)傷，特別是大的創(chuàng)面出血、滲血，有時(shí)很難控制，不但會(huì)導(dǎo)致失血量增大，而且還會(huì)增加手術(shù)難度，甚至危及生命。

       重組人凝血酶的生產(chǎn)技術(shù)難度極高，澤璟制藥是全球第二家成功研發(fā)和生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司，這也標(biāo)志著我國(guó)首個(gè)高質(zhì)量重組人凝血因子的研制成功，也為澤璟制藥在其外科手術(shù)止血和創(chuàng)傷的系列新藥打下了基礎(chǔ)。澤璟制藥的4000平米重組蛋白質(zhì)藥物GMP生產(chǎn)車(chē)間即將投入使用。